Estudio de seguimiento de pitavastatina frente a atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo II y dislipidemia combinada
25 de enero de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe
Estudio doble ciego de seguimiento de pitavastatina (4 mg) frente a atorvastatina (20 mg y 40 mg), con extensión de tratamiento simple ciego, en pacientes con diabetes mellitus tipo II y dislipidemia combinada
Este es un estudio de seguimiento doble ciego con control activo de dieciséis semanas y un estudio de extensión simple ciego de 28 semanas para pacientes que participaron en el estudio NK-104-305.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin-Spandau, Alemania
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Alemania
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Frankfurt Am Main, Alemania
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Mainz, Alemania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Messkirch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Aalborg, Dinamarca
- CCBR Aalborg
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Vejle, Dinamarca
- CCBR Vejle
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Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Hyderabaad, India
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, India
- CARE Group of Hospitals
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Mumbai, India
- PD Hinduja Hospital
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Breda, Países Bajos
- Andromed Breda
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Eindhoven, Países Bajos
- Andromed Eindhoven
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Groningen, Países Bajos
- Andromed Noord
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Leiden, Países Bajos
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Países Bajos
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos
- Andromed Rotterdam
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Velp, Países Bajos
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Países Bajos
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polonia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polonia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polonia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polonia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polonia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polonia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polonia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polonia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polonia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polonia
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Berkshire, Reino Unido
- Synexus Reading Clinical Research Centre
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Lancashire, Reino Unido
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Reino Unido
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo II
- Dislipidemia combinada
- NK-104-305 completado (NCT00309751)
Criterio de exclusión:
- Retiro de NK-104-305 (NCT00309751)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg QD
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Pitavastatina 4 mg QD
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg
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Atorvastatina 40 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del objetivo de LDL-C del NCEP
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Número de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) a las 44 semanas.
De acuerdo con los criterios del NCEP, el objetivo de C-LDL es de 100 mg/dl para todos los pacientes de este estudio.
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44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 44 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C a las 44 semanas
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Línea de base a 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .