Последующее исследование питавастатина по сравнению с аторвастатином у пациентов с сахарным диабетом II типа и комбинированной дислипидемией
25 января 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe
Двойное слепое последующее исследование питавастатина (4 мг) по сравнению с аторвастатином (20 мг и 40 мг) с однократным слепым продлением лечения у пациентов с сахарным диабетом II типа и комбинированной дислипидемией
Это шестнадцатинедельное двойное слепое активно-контролируемое последующее исследование и 28-недельное одинарное слепое расширенное исследование для пациентов, участвовавших в исследовании NK-104-305.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin-Spandau, Германия
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Германия
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Frankfurt Am Main, Германия
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Mainz, Германия
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Messkirch, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- CCBR Aalborg
-
Vejle, Дания
- CCBR A/S
-
Vejle, Дания
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Индия
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Индия
- Apollo Hospitals
-
Hyderabaad, Индия
- CARE Group of Hospitals
-
Mumbai, Индия
- PD Hinduja Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Andromed Breda
-
Eindhoven, Нидерланды
- Andromed Eindhoven
-
Groningen, Нидерланды
- Andromed Noord
-
Leiden, Нидерланды
- Andromed Leiden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Andromed Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Нидерланды
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Нидерланды
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Польша
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Польша
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Польша
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Польша
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Польша
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Польша
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Польша
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Польша
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Польша
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Synexus Reading Clinical Research Centre
-
Lancashire, Соединенное Королевство
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет II типа
- Комбинированная дислипидемия
- Выполнен НК-104-305 (NCT00309751)
Критерий исключения:
- Вывод из НК-104-305 (NCT00309751)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питавастатин
Питавастатин 4 мг QD
|
Питавастатин 4 мг QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин 40 мг
|
Аторвастатин 40 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели NCEP LDL-C
Временное ограничение: 44 недели
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) через 44 недели.
В соответствии с критериями NCEP целевой уровень холестерина ЛПНП составляет 100 мг/дл для всех пациентов в этом исследовании.
|
44 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП через 44 недели
|
Исходный уровень до 44 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dragos Budinski, MD, Kowa Research Europe (KRE)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- NK-104-310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .