前列腺癌的树突状细胞疫苗研究 (DC/PC3)
2016年4月1日 更新者：Rockefeller University
对前列腺癌患者皮下注射用凋亡肿瘤细胞 (DC/PC3) 脉冲的自体树突状细胞的 I/II 期研究。
本研究的目的是评估 DC/PC3 的安全性和活性，DC/PC3 是一种用作前列腺癌免疫疗法的树突状细胞疫苗。
该疫苗是用每个参与者通过献血获得的自身免疫细胞制成的。
已知树突状细胞可以激活其他免疫细胞，例如 T 细胞，这些细胞能够对癌细胞发起攻击。
树突状细胞疫苗将在 2 个月的疗程中每 2 周注射一次。
研究概览
详细说明
见简要总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
前列腺癌
初始治疗（即放疗、前列腺切除术）后前列腺特异性抗原（PSA，3 个值，每个值至少间隔 2 周测量）升高 人白细胞抗原 A2.1 (HLA-A2.1)
-
排除标准：
中枢神经系统转移
自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DC/PC3疫苗
体外产生的自体树突细胞疫苗的 3 次皮下注射：1) 用凋亡的 PC3 细胞脉冲； 2) 用凋亡的 PC3-M1 细胞脉冲，和 3) 用匙孔血蓝蛋白（KLH，对照抗原）脉冲
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离体产生自体树突细胞，用凋亡 PC3 细胞脉冲，用凋亡 PC3-M1 细胞（对照凋亡细胞）脉冲，并用 KLH（对照抗原）脉冲。
我们能够从他们最初的白细胞分离产品中产生的最大剂量的 DC/PC3，最多可达 10 x 106 个 DC。
105 至 10 x 106 DC 范围内的剂量已在临床上使用而无毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：到第 29 周
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不良事件
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到第 29 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：前后处理
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氚化胸苷增殖试验用于评估处理前收集的样本和处理后收集的样本；结果测量是每分钟计数的变化（治疗后计数减去治疗前计数）。
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前后处理
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临床反应
大体时间：后处理
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后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Darnell, MD PHD、Rockefeller University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月26日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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