Dendritic Cell Vaccine Study (DC/PC3) prosztatarákra
2016. április 1. frissítette: Rockefeller University
I/II. fázisú vizsgálat apoptotikus daganatsejtekkel pulzált autológ dendritikus sejtekről (DC/PC3), szubkután adagolva prosztatarákos betegeknek.
A tanulmány célja a DC/PC3, a prosztatarák immunterápiájaként használt dendritesejtes vakcina biztonságosságának és aktivitásának felmérése.
A vakcina minden résztvevő saját immunsejtjéből készül, amelyet véradás útján szereztek be.
A dendritikus sejtekről ismert, hogy aktiválnak más immunsejteket, például T-sejteket, amelyek képesek támadást indítani a rákos sejtek ellen.
A dendritesejtes vakcinát 2 hónapon keresztül 2 hetente injekció formájában adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a Rövid összefoglalót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prosztata rák
Emelkedő prosztata specifikus antigén (PSA, 3 érték, mindegyik legalább 2 hét különbséggel mérve) a kezdeti terápia (azaz besugárzás, prosztataeltávolítás) után humán leukocita antigén A2.1 (HLA-A2.1)
-
Kizárási kritériumok:
központi idegrendszeri metasztázis
Autoimmun betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DC/PC3 vakcina
3 ex vivo generált autológ dendritesejtes vakcina szubkután injekciója: 1) apoptotikus PC3 sejtekkel pulzált; 2) apoptotikus PC3-M1 sejtekkel, és 3) kulcslyuk limpet hemocianinnal (KLH, kontroll antigén) pulzált.
|
ex vivo generált autológ dendritikus sejteket apoptotikus PC3 sejtekkel és apoptotikus PC3-M1 sejtekkel (kontroll apoptotikus sejtek) és KLH-val (kontroll antigén) pulzáltak.
A DC/PC3 maximális dózisa, amelyet a kezdeti leukaferézis termékükből elő tudunk állítani, legfeljebb 10 x 106 DC-ig.
Klinikailag 105 és 10 x 106 DC közötti dózisokat alkalmaztak toxicitás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: a 29. hétig
|
mellékhatások
|
a 29. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: kezelés előtt és után
|
A tríciumozott timidin proliferációs vizsgálatot az előkezelés és a kezelés után gyűjtött minták értékelésére használják; az eredmény mértéke a percenkénti számok változása (a kezelés utáni számok mínusz a kezelés előtti számok).
|
kezelés előtt és után
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: Utókezelés
|
Utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDA-0537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .