Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celvaccinatiestudie (DC/PC3) voor prostaatkanker

1 april 2016 bijgewerkt door: Rockefeller University

Een fase I/II-studie van autologe dendritische cellen gepulseerd met apoptotische tumorcellen (DC/PC3) subcutaan toegediend aan prostaatkankerpatiënten.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en activiteit van DC/PC3, een dendritische celvaccin dat wordt gebruikt als immunotherapie voor prostaatkanker. Het vaccin wordt gemaakt met de eigen immuuncellen van elke deelnemer die zijn verkregen door middel van bloeddonatie. Van dendritische cellen is bekend dat ze andere immuuncellen activeren, zoals T-cellen, die een aanval op kankercellen kunnen opzetten. Het dendritische celvaccin zal gedurende een periode van 2 maanden om de 2 weken als injecties worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Korte samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prostaatkanker

Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA, 3 waarden, elk gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken) na initiële therapie (dwz bestraling, prostatectomie) humaan leukocytenantigeen A2.1 (HLA-A2.1)

-

Uitsluitingscriteria:

metastasen van het centrale zenuwstelsel

Geschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC/PC3-vaccin
3 subcutane injecties van ex vivo gegenereerd autoloog dendritische celvaccin: 1) gepulseerd met apoptotische PC3-cellen; 2) gepulseerd met apoptotische PC3-M1-cellen, en 3) gepulseerd met keyhole limpet hemocyanine (KLH, controleantigeen)
Biologisch: autoloog dendritische celvaccin (DC/PC3)
ex vivo gegenereerde autologe dendritische cellen gepulseerd met apoptotische PC3-cellen en gepulseerd met apoptotische PC3-M1-cellen (controle apoptotische cellen) en gepulseerd met KLH (controle antigeen). maximale dosis DC/PC3 die we kunnen genereren uit hun initiële leukaferese-product, tot een maximum van 10 x 106 DC's. Doses in het bereik van 105 tot 10 x 106 DC's zijn klinisch gebruikt zonder toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: t/m week 29
ongewenste gebeurtenissen
t/m week 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling
De getritieerde thymidineproliferatietest wordt gebruikt om monsters te beoordelen die vóór de behandeling en na de behandeling zijn verzameld; de uitkomstmaat is de verandering in tellingen per minuut (tellingen na behandeling minus tellingen vóór behandeling).
voor- en nabehandeling
Klinische respons
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDA-0537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren