Étude de vaccin sur cellules dendritiques (DC/PC3) pour le cancer de la prostate
1 avril 2016 mis à jour par: Rockefeller University
Une étude de phase I/II de cellules dendritiques autologues pulsées avec des cellules tumorales apoptotiques (DC/PC3) administrées par voie sous-cutanée à des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité de DC/PC3, un vaccin à base de cellules dendritiques utilisé comme immunothérapie pour le cancer de la prostate.
Le vaccin est fabriqué avec les propres cellules immunitaires de chaque participant obtenues grâce à un don de sang.
Les cellules dendritiques sont connues pour activer d'autres cellules immunitaires telles que les cellules T, qui sont capables de monter une attaque contre les cellules cancéreuses.
Le vaccin sur cellules dendritiques sera administré en injections toutes les 2 semaines sur une durée de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir Bref résumé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Cancer de la prostate
Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA, 3 valeurs, chacune mesurée à au moins 2 semaines d'intervalle) après le traitement initial (c.-à-d. radiothérapie, prostatectomie) antigène leucocytaire humain A2.1 (HLA-A2.1)
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Critère d'exclusion:
métastase du système nerveux central
Antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin DC/PC3
3 injections sous-cutanées de vaccin sur cellules dendritiques autologues généré ex vivo : 1) puisé avec des cellules PC3 apoptotiques ; 2) pulsé avec des cellules PC3-M1 apoptotiques, et 3) pulsé avec de l'hémocyanine de patelle (KLH, antigène de contrôle)
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cellules dendritiques autologues générées ex vivo puisées avec des cellules PC3 apoptotiques et puisées avec des cellules PC3-M1 apoptotiques (cellules apoptotiques témoins) et puisées avec KLH (antigène témoin).
dose maximale de DC/PC3 que nous sommes capables de générer à partir de leur produit initial de leucaphérèses, jusqu'à un maximum de 10 x 106 DC.
Des doses comprises entre 105 et 10 x 106 DC ont été utilisées en clinique sans toxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: jusqu'à la semaine 29
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événements indésirables
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jusqu'à la semaine 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité
Délai: pré et post traitement
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Le test de prolifération de la thymidine tritiée est utilisé pour évaluer les échantillons prélevés avant le traitement et ceux prélevés après le traitement ; la mesure des résultats est la variation du nombre de coups par minute (nombre après traitement moins nombre avant traitement).
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pré et post traitement
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Réponse clinique
Délai: Après traitement
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Après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDA-0537
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