Dendriittisolurokotetutkimus (DC/PC3) eturauhassyövän varalta
perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Rockefeller University
Vaiheen I/II tutkimus autologisista dendriittisoluista, jotka sysätään apoptoottisilla kasvainsoluilla (DC/PC3), jotka annetaan ihon alle eturauhassyöpäpotilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhassyövän immunoterapiana käytettävän dendriittisolurokotteen, DC/PC3:n, turvallisuutta ja aktiivisuutta.
Rokote valmistetaan jokaisen osallistujan omista immuunisoluista, jotka on saatu verenluovutuksen kautta.
Dendriittisolujen tiedetään aktivoivan muita immuunisoluja, kuten T-soluja, jotka pystyvät hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Dendriittisolurokote annetaan injektioina 2 viikon välein 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyöpä
Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA, 3 arvoa, jokainen mitattuna vähintään 2 viikon välein) ihmisen leukosyyttiantigeenin A2.1 (HLA-A2.1) jälkeen ensimmäisen hoidon (eli säteilyn, eturauhasen poiston) jälkeen
-
Poissulkemiskriteerit:
keskushermoston etäpesäke
Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC/PC3 rokote
3 subkutaanista injektiota ex vivo -tuotetulla autologisella dendriittisolurokotteella: 1) pulssitettu apoptoottisilla PC3-soluilla; 2) pulssitettu apoptoottisilla PC3-M1-soluilla ja 3) pulssitettu Keyhole limpet -hemosyaniinilla (KLH, kontrolliantigeeni)
|
ex vivo synnytti autologisia dendriittisoluja, jotka pulssittiin apoptoottisilla PC3-soluilla ja pulssittiin apoptoottisilla PC3-M1-soluilla (kontrolli-apoptoottiset solut) ja pulssittiin KLH:lla (kontrolliantigeeni).
enimmäisannoksen DC/PC3:a, jonka pystymme tuottamaan heidän alkuperäisestä leukafereesituotteestaan, enintään 10 x 106 DC:tä.
Kliinisesti on käytetty 105 - 10 x 106 DC:n annoksia ilman toksisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikolle 29 asti
|
vastoinkäymiset
|
viikolle 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoitoa
|
Tritioidun tymidiinin proliferaatiomääritystä käytetään ennen käsittelyä kerättyjen näytteiden ja hoidon jälkeen kerättyjen näytteiden arvioimiseen; tulosmitta on muutos laskennassa minuutissa (hoidon jälkeiset lukemat miinus hoitoa edeltävät lukemat).
|
ennen ja jälkeen hoitoa
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen
|
Hoidon jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDA-0537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .