Исследование вакцины на дендритных клетках (DC/PC3) для лечения рака предстательной железы
1 апреля 2016 г. обновлено: Rockefeller University
Фаза I/II исследования аутологичных дендритных клеток, импульсно обработанных апоптотическими опухолевыми клетками (DC/PC3), подкожно вводимых пациентам с раком предстательной железы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и активности DC/PC3, вакцины на основе дендритных клеток, используемой в качестве иммунотерапии рака предстательной железы.
Вакцина производится из собственных иммунных клеток каждого участника, полученных путем донорства крови.
Известно, что дендритные клетки активируют другие иммунные клетки, такие как Т-клетки, которые способны атаковать раковые клетки.
Вакцину на основе дендритных клеток будут вводить в виде инъекций каждые 2 недели в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. Краткое резюме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Рак простаты
Повышение простатического специфического антигена (PSA, 3 значения, каждое измеряется с интервалом не менее 2 недель) после начальной терапии (т. е. облучения, простатэктомии) человеческого лейкоцитарного антигена A2.1 (HLA-A2.1)
-
Критерий исключения:
метастазы в центральную нервную систему
История аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина DC/PC3
3 подкожных инъекции аутологичной дендритной клеточной вакцины, полученной ex vivo: 1) импульсное введение апоптотических клеток PC3; 2) импульс с апоптотическими клетками PC3-M1 и 3) импульс с гемоцианином лимфы улитки (KLH, контрольный антиген)
|
ex vivo генерировали аутологичные дендритные клетки с импульсами апоптотических клеток PC3 и импульсами с апоптотическими клетками PC3-M1 (контрольные апоптотические клетки) и импульсами с KLH (контрольный антиген).
максимальная доза DC/PC3, которую мы можем получить из исходного продукта лейкафереза, до максимума 10 x 106 DC.
Дозы в диапазоне от 105 до 10 x 106 ДК использовались клинически без токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: до 29 недели
|
неблагоприятные события
|
до 29 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до и после лечения
|
Анализ пролиферации тритиевого тимидина используется для оценки образцов, собранных до и после лечения; Мерой результата является изменение количества импульсов в минуту (количество импульсов после лечения минус количество импульсов до лечения).
|
до и после лечения
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Лечение после
|
Лечение после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDA-0537
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика