Estudo de Vacina de Células Dendríticas (DC/PC3) para Câncer de Próstata
1 de abril de 2016 atualizado por: Rockefeller University
Um estudo de fase I/II de células dendríticas autólogas pulsadas com células tumorais apoptóticas (DC/PC3) administradas por via subcutânea a pacientes com câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade de DC/PC3, uma vacina de células dendríticas usada como imunoterapia para câncer de próstata.
A vacina é feita com células do sistema imunológico de cada participante, obtidas por meio de doação de sangue.
As células dendríticas são conhecidas por ativar outras células imunes, como as células T, que são capazes de montar um ataque contra as células cancerígenas.
A vacina de células dendríticas será administrada como injeções a cada 2 semanas ao longo de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja Breve Resumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de próstata
Aumento do antígeno específico da próstata (PSA, 3 valores, cada um medido com pelo menos 2 semanas de intervalo) após a terapia inicial (ou seja, radiação, prostatectomia) antígeno leucocitário humano A2.1 (HLA-A2.1)
-
Critério de exclusão:
metástase do sistema nervoso central
Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina DC/PC3
3 injeções subcutâneas de vacina de células dendríticas autólogas geradas ex vivo: 1) pulsadas com células PC3 apoptóticas; 2) pulsado com células PC3-M1 apoptóticas e 3) pulsado com hemocianina de lapa (KLH, antígeno de controle)
|
células dendríticas autólogas geradas ex vivo pulsadas com células PC3 apoptóticas e pulsadas com células PC3-M1 apoptóticas (células apoptóticas de controle) e pulsadas com KLH (antígeno de controle).
dose máxima de DC/PC3 que conseguimos gerar a partir de seu produto inicial de leucaféreses, até um máximo de 10 x 106 DCs.
Doses na faixa de 105 a 10 x 106 DCs têm sido usadas clinicamente sem toxicidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: até a semana 29
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eventos adversos
|
até a semana 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: pré e pós tratamento
|
O ensaio de proliferação de timidina tritiada é usado para avaliar as amostras coletadas antes do tratamento e as coletadas após o tratamento; a medida de resultado é a alteração nas contagens por minuto (contagens pós-tratamento menos contagens pré-tratamento).
|
pré e pós tratamento
|
|
Resposta clínica
Prazo: Pós tratamento
|
Pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDA-0537
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