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Studio sui vaccini a cellule dendritiche (DC/PC3) per il cancro alla prostata

1 aprile 2016 aggiornato da: Rockefeller University

Uno studio di fase I/II sulle cellule dendritiche autologhe pulsate con cellule tumorali apoptotiche (DC/PC3) somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività di DC/PC3, un vaccino a cellule dendritiche utilizzato come immunoterapia per il cancro alla prostata. Il vaccino è prodotto con le cellule immunitarie di ciascun partecipante ottenute attraverso la donazione di sangue. È noto che le cellule dendritiche attivano altre cellule immunitarie come le cellule T, che sono in grado di sferrare un attacco contro le cellule tumorali. Il vaccino a cellule dendritiche verrà somministrato come iniezioni ogni 2 settimane per un corso di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere Breve riepilogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro alla prostata

Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA, 3 valori, ciascuno misurato ad almeno 2 settimane di distanza) dopo la terapia iniziale (ossia, radioterapia, prostatectomia) antigene leucocitario umano A2.1 (HLA-A2.1)

-

Criteri di esclusione:

metastasi del sistema nervoso centrale

Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DC/PC3
3 iniezioni sottocutanee di vaccino a cellule dendritiche autologo generato ex vivo: 1) pulsato con cellule PC3 apoptotiche; 2) pulsato con cellule PC3-M1 apoptotiche e 3) pulsato con emocianina patella buco della serratura (KLH, antigene di controllo)
Biologico: vaccino autologo a cellule dendritiche (DC/PC3)
cellule dendritiche autologhe generate ex vivo pulsate con cellule PC3 apoptotiche e pulsate con cellule PC3-M1 apoptotiche (cellule apoptotiche di controllo) e pulsate con KLH (antigene di controllo). dose massima di DC/PC3 che siamo in grado di generare dal loro prodotto iniziale di leucaferesi, fino ad un massimo di 10 x 106 DC. Dosi comprese tra 105 e 10 x 106 DC sono state utilizzate clinicamente senza tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: fino alla settimana 29
eventi avversi
fino alla settimana 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: pre e post trattamento
Il saggio di proliferazione della timidina triziata viene utilizzato per valutare i campioni raccolti prima del trattamento e quelli raccolti dopo il trattamento; la misura dell'esito è la variazione dei conteggi al minuto (conteggi post-trattamento meno conteggi pre-trattamento).
pre e post trattamento
Risposta clinica
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDA-0537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su vaccino autologo a cellule dendritiche (DC/PC3)

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