Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki z komórek dendrytycznych (DC/PC3) na raka prostaty

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie fazy I/II autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych apoptotycznymi komórkami nowotworowymi (DC/PC3) podawanych podskórnie pacjentom z rakiem prostaty.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności DC/PC3, szczepionki z komórek dendrytycznych stosowanej w immunoterapii raka prostaty. Szczepionka jest wytwarzana z własnych komórek odpornościowych każdego uczestnika, uzyskanych poprzez oddanie krwi. Wiadomo, że komórki dendrytyczne aktywują inne komórki odpornościowe, takie jak komórki T, które są w stanie przeprowadzić atak na komórki rakowe. Szczepionka z komórek dendrytycznych będzie podawana we wstrzyknięciach co 2 tygodnie przez 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak prostaty

Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA, 3 wartości, każda mierzona w odstępie co najmniej 2 tygodni) po początkowej terapii (tj. radioterapii, prostatektomii) antygen ludzkich leukocytów A2.1 (HLA-A2.1)

-

Kryteria wyłączenia:

przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DC/PC3
3 podskórne wstrzyknięcia autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych wytworzonej ex vivo: 1) impulsowo z apoptotycznymi komórkami PC3; 2) pulsowane apoptotycznymi komórkami PC3-M1 i 3) pulsowane hemocyjaniną skałoczepa (KLH, antygen kontrolny)
Biologiczny: autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych (DC/PC3)
wytworzone ex vivo autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano apoptotycznymi komórkami PC3 i pulsowano apoptotycznymi komórkami PC3-M1 (kontrolne komórki apoptotyczne) i pulsowano KLH (antygen kontrolny). maksymalną dawkę DC/PC3, jaką jesteśmy w stanie wytworzyć z ich początkowego produktu leukaferezy, maksymalnie do 10 x 106 DC. Dawki w zakresie od 105 do 10 x 106 DC były stosowane klinicznie bez toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: do 29 tygodnia
zdarzenia niepożądane
do 29 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
Test proliferacji trytowanej tymidyny służy do oceny próbek pobranych przed leczeniem i tych pobranych po leczeniu; miarą wyniku jest zmiana liczby zliczeń na minutę (liczby po zabiegu minus liczby przed leczeniem).
przed i po leczeniu
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Po leczeniu
Po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDA-0537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych (DC/PC3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj