前立腺癌に対する樹状細胞ワクチン研究 (DC/PC3)
2016年4月1日 更新者：Rockefeller University
前立腺癌患者に皮下投与されたアポトーシス腫瘍細胞 (DC/PC3) でパルスされた自己樹状細胞の第 I/II 相研究。
この研究の目的は、前立腺癌の免疫療法として使用される樹状細胞ワクチンである DC/PC3 の安全性と活性を評価することです。
ワクチンは、献血によって得られた各参加者自身の免疫細胞で作られています。
樹状細胞は、がん細胞に対する攻撃を開始できる T 細胞などの他の免疫細胞を活性化することが知られています。
樹状細胞ワクチンは、2 か月間にわたって 2 週間ごとに注射として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
前立腺がん
前立腺特異抗原（PSA、3つの値、それぞれ少なくとも2週間間隔で測定）の上昇 初期治療（すなわち、放射線、前立腺切除術）後 ヒト白血球抗原A2.1（HLA-A2.1）
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除外基準:
中枢神経系転移
自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DC/PC3ワクチン
Ex vivoで生成された自己樹状細胞ワクチンの3回の皮下注射：1）アポトーシスPC3細胞でパルス。 2) アポトーシス PC3-M1 細胞でパルス、および 3) キーホールリンペット ヘモシアニン (KLH、対照抗原) でパルス
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ex vivo では、アポトーシス PC3 細胞をパルスし、アポトーシス PC3-M1 細胞 (対照アポトーシス細胞) をパルスし、KLH (対照抗原) をパルスした自己樹状細胞を生成しました。
最初の白血球搬出物から最大 10 x 106 個の DC まで生成できる DC/PC3 の最大用量。
105 から 10 x 106 DC の範囲の用量は、毒性なしで臨床的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：29週目まで
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有害事象
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29週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：前後の治療
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トリチウム化チミジン増殖アッセイは、治療前に収集されたサンプルと治療後に収集されたサンプルを評価するために使用されます。結果の尺度は、1 分あたりのカウントの変化です (治療後のカウントから治療前のカウントを差し引いた値)。
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前後の治療
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臨床反応
時間枠：後処理
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後処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert B Darnell, MD PHD、Rockefeller University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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