Dendritiska cellvaccinstudie (DC/PC3) för prostatacancer
1 april 2016 uppdaterad av: Rockefeller University
En fas I/II-studie av autologa dendritiska celler pulserade med apoptotiska tumörceller (DC/PC3) administrerade subkutant till prostatacancerpatienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos DC/PC3, ett dendritiska cellvaccin som används som immunterapi mot prostatacancer.
Vaccinet görs med varje deltagares egna immunceller erhållna genom bloddonation.
Dendritiska celler är kända för att aktivera andra immunceller såsom T-celler, som kan attackera cancerceller.
Dendritiska cellvaccinet kommer att administreras som injektioner varannan vecka under en kur på två månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prostatacancer
Stigande prostataspecifikt antigen (PSA, 3 värden, vardera mätt med minst 2 veckors mellanrum) efter initial terapi (dvs strålning, prostatektomi) humant leukocytantigen A2.1 (HLA-A2.1)
-
Exklusions kriterier:
metastaser i centrala nervsystemet
Historik av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DC/PC3-vaccin
3 subkutana injektioner av ex vivo-genererat autologt dendritiska cellvaccin: 1) pulsat med apoptotiska PC3-celler; 2) pulsad med apoptotiska PC3-M1-celler och 3) pulsad med keyhole limpet hemocyanin (KLH, kontrollantigen)
|
ex vivo genererade autologa dendritiska celler pulserade med apoptotiska PC3-celler och pulserade med apoptotiska PC3-M1-celler (kontrollapoptotiska celler) och pulserade med KLH (kontrollantigen).
maximal dos av DC/PC3 som vi kan generera från deras initiala leukaferesprodukt, upp till maximalt 10 x 106 DC.
Doser i intervallet 105 till 10 x 106 DC har använts kliniskt utan toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: till och med vecka 29
|
negativa händelser
|
till och med vecka 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: före och efter behandling
|
Tritiated thymidine proliferation assay används för att bedöma prover som samlats in förbehandling och de som samlats in efter behandling; utfallsmåttet är förändringen i antal per minut (räkningar efter behandling minus antal före behandling).
|
före och efter behandling
|
|
Klinisk respons
Tidsram: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDA-0537
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .