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Estudio de vacuna de células dendríticas (DC/PC3) para el cáncer de próstata

1 de abril de 2016 actualizado por: Rockefeller University

Un estudio de fase I/II de células dendríticas autólogas pulsadas con células tumorales apoptóticas (DC/PC3) administradas por vía subcutánea a pacientes con cáncer de próstata.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad de DC/PC3, una vacuna de células dendríticas utilizada como inmunoterapia para el cáncer de próstata. La vacuna se elabora con las propias células inmunitarias de cada participante obtenidas a través de la donación de sangre. Se sabe que las células dendríticas activan otras células inmunitarias, como las células T, que pueden montar un ataque contra las células cancerosas. La vacuna de células dendríticas se administrará mediante inyecciones cada 2 semanas durante un transcurso de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver Breve Resumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cancer de prostata

Aumento del antígeno prostático específico (PSA, 3 valores, cada uno medido con al menos 2 semanas de diferencia) después de la terapia inicial (es decir, radiación, prostatectomía) antígeno leucocitario humano A2.1 (HLA-A2.1)

-

Criterio de exclusión:

metástasis del sistema nervioso central

Historia de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna DC/PC3
3 inyecciones subcutáneas de vacuna de células dendríticas autólogas generadas ex vivo: 1) pulsadas con células apoptóticas PC3; 2) pulsado con células apoptóticas PC3-M1, y 3) pulsado con hemocianina de lapa californiana (KLH, antígeno de control)
Biológico: vacuna autóloga de células dendríticas (DC/PC3)
Células dendríticas autólogas generadas ex vivo pulsadas con células apoptóticas PC3 y pulsadas con células apoptóticas PC3-M1 (células apoptóticas de control) y pulsadas con KLH (antígeno de control). dosis máxima de DC/PC3 que somos capaces de generar a partir de su producto de leucoaféresis inicial, hasta un máximo de 10 x 106 DCs. Dosis en el rango de 105 a 10 x 106 DC se han utilizado clínicamente sin toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta la semana 29
eventos adversos
hasta la semana 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: pre y post tratamiento
El ensayo de proliferación de timidina tritiada se utiliza para evaluar las muestras recogidas antes del tratamiento y las recogidas después del tratamiento; la medida de resultado es el cambio en los recuentos por minuto (recuentos posteriores al tratamiento menos recuentos previos al tratamiento).
pre y post tratamiento
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDA-0537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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