Dendritische Zellimpfstoffstudie (DC/PC3) für Prostatakrebs
1. April 2016 aktualisiert von: Rockefeller University
Eine Phase-I/II-Studie mit autologen dendritischen Zellen, die mit apoptotischen Tumorzellen (DC/PC3) gepulst wurden und Prostatakrebspatienten subkutan verabreicht wurden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von DC/PC3, einem dendritischen Zellimpfstoff, der als Immuntherapie bei Prostatakrebs eingesetzt wird.
Der Impfstoff wird mit den eigenen Immunzellen jedes Teilnehmers hergestellt, die durch Blutspenden gewonnen werden.
Dendritische Zellen sind dafür bekannt, andere Immunzellen wie T-Zellen zu aktivieren, die Krebszellen angreifen können.
Der dendritische Zellimpfstoff wird über einen Zeitraum von 2 Monaten alle 2 Wochen als Injektion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Kurzzusammenfassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prostatakrebs
Ansteigendes prostataspezifisches Antigen (PSA, 3 Werte, jeweils gemessen im Abstand von mindestens 2 Wochen) nach initialer Therapie (d. h. Bestrahlung, Prostatektomie) humanes Leukozyten-Antigen A2.1 (HLA-A2.1)
-
Ausschlusskriterien:
Metastasen des Zentralnervensystems
Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DC/PC3-Impfstoff
3 subkutane Injektionen von ex vivo erzeugtem autologem dendritischen Zellimpfstoff: 1) gepulst mit apoptotischen PC3-Zellen; 2) gepulst mit apoptotischen PC3-M1-Zellen und 3) gepulst mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH, Kontrollantigen)
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ex vivo erzeugte autologe dendritische Zellen, gepulst mit apoptotischen PC3-Zellen und gepulst mit apoptotischen PC3-M1-Zellen (apoptotische Kontrollzellen) und gepulst mit KLH (Kontrollantigen).
maximale DC/PC3-Dosis, die wir aus ihrem anfänglichen Leukaphereseprodukt erzeugen können, bis zu einem Maximum von 10 x 106 DCs.
Dosen im Bereich von 105 bis 10 x 106 DC wurden klinisch ohne Toxizität verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität
Zeitfenster: bis Woche 29
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Nebenwirkungen
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bis Woche 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
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Der Tritium-Thymidin-Proliferationsassay wird verwendet, um die vor der Behandlung gesammelten Proben und die nach der Behandlung gesammelten Proben zu bewerten; das Ergebnismaß ist die Änderung der Zählungen pro Minute (Zählungen nach der Behandlung minus Zählungen vor der Behandlung).
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Vor- und Nachbehandlung
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Nachbehandlung
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Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDA-0537
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Klinische Studien zur autologer dendritischer Zellimpfstoff (DC/PC3)
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Adenokarzinome | Metastatische solide Tumore, gekennzeichnet durch HER2/Neu-ExpressionVereinigte Staaten