Dendritisk cellevaksinestudie (DC/PC3) for prostatakreft
1. april 2016 oppdatert av: Rockefeller University
En fase I/II-studie av autologe dendrittiske celler pulsert med apoptotiske tumorceller (DC/PC3) administrert subkutant til prostatakreftpasienter.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og aktiviteten til DC/PC3, en dendritisk cellevaksine som brukes som immunterapi mot prostatakreft.
Vaksinen lages med hver deltakers egne immunceller oppnådd gjennom bloddonasjon.
Dendritiske celler er kjent for å aktivere andre immunceller som T-celler, som er i stand til å angripe kreftceller.
Dendritcellevaksinen vil bli administrert som injeksjoner annenhver uke i løpet av 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort sammendrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prostatakreft
Stigende prostataspesifikt antigen (PSA, 3 verdier, hver målt med minst 2 ukers mellomrom) etter innledende behandling (dvs. stråling, prostatektomi) humant leukocyttantigen A2.1 (HLA-A2.1)
-
Ekskluderingskriterier:
metastaser i sentralnervesystemet
Historie med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC/PC3-vaksine
3 subkutane injeksjoner av ex vivo-generert autolog dendritisk cellevaksine: 1) pulsert med apoptotiske PC3-celler; 2) pulsert med apoptotiske PC3-M1-celler, og 3) pulsert med keyhole limpet hemocyanin (KLH, kontrollantigen)
|
ex vivo genererte autologe dendrittiske celler pulsert med apoptotiske PC3-celler og pulsert med apoptotiske PC3-M1-celler (kontrollapoptotiske celler) og pulsert med KLH (kontrollantigen).
maksimal dose av DC/PC3 som vi er i stand til å generere fra deres initiale leukafereseprodukt, opptil maksimalt 10 x 106 DC.
Doser i området 105 til 10 x 106 DC har blitt brukt klinisk uten toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: til og med uke 29
|
uønskede hendelser
|
til og med uke 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: før og etter behandling
|
Tritiert tymidinproliferasjonsanalysen brukes til å vurdere prøver som er samlet inn før behandling og de som er tatt etter behandling; utfallsmålet er endringen i antall per minutt (telling etter behandling minus antall før behandling).
|
før og etter behandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Etterbehandling
|
Etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDA-0537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .