Studie vakcíny proti dendritickým buňkám (DC/PC3) pro rakovinu prostaty
1. dubna 2016 aktualizováno: Rockefeller University
Studie fáze I/II autologních dendritických buněk pulzovaných apoptotickými nádorovými buňkami (DC/PC3) podávaných subkutánně pacientům s rakovinou prostaty.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a aktivitu DC/PC3, vakcíny proti dendritickým buňkám používané jako imunoterapie rakoviny prostaty.
Vakcína se vyrábí z vlastních imunitních buněk každého účastníka získaných dárcovstvím krve.
Je známo, že dendritické buňky aktivují další imunitní buňky, jako jsou T buňky, které jsou schopny zaútočit na rakovinné buňky.
Vakcína proti dendritickým buňkám bude podávána jako injekce každé 2 týdny po dobu 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz Stručné shrnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovina prostaty
Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA, 3 hodnoty, každá měřena s odstupem alespoň 2 týdnů) po počáteční terapii (tj. ozařování, prostatektomie) lidský leukocytární antigen A2.1 (HLA-A2.1)
-
Kritéria vyloučení:
metastázy centrálního nervového systému
Autoimunitní onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC/PC3 vakcína
3 subkutánní injekce ex vivo vytvořené autologní dendritické buněčné vakcíny: 1) pulzované apoptotickými PC3 buňkami; 2) pulzován apoptotickými buňkami PC3-M1 a 3) pulzován hemocyaninem přílipky (KLH, kontrolní antigen)
|
ex vivo generovaly autologní dendritické buňky pulzované apoptotickými buňkami PC3 a pulzované apoptotickými buňkami PC3-M1 (kontrolní apoptotické buňky) a pulzované KLH (kontrolní antigen).
maximální dávka DC/PC3, kterou jsme schopni vygenerovat z jejich výchozího produktu leukaferézy, až do maxima 10 x 106 DC.
Dávky v rozmezí 105 až 10 x 106 DC byly použity klinicky bez toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: do týdne 29
|
nežádoucí příhody
|
do týdne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: před a po ošetření
|
Test proliferace tritiovaného thymidinu se používá k hodnocení vzorků odebraných před ošetřením a vzorků odebraných po ošetření; měřítkem výsledku je změna počtu za minutu (počty po léčbě mínus počty před léčbou).
|
před a po ošetření
|
|
Klinická odezva
Časové okno: Po ošetření
|
Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDA-0537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .