Dendritisk cellevaccineundersøgelse (DC/PC3) for prostatakræft
1. april 2016 opdateret af: Rockefeller University
Et fase I/II-studie af autologe dendritiske celler pulseret med apoptotiske tumorceller (DC/PC3) administreret subkutant til prostatacancerpatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og aktiviteten af DC/PC3, en dendritisk cellevaccine, der anvendes som immunterapi mod prostatacancer.
Vaccinen er lavet med hver deltagers egne immunceller opnået gennem bloddonation.
Dendritiske celler er kendt for at aktivere andre immunceller såsom T-celler, der er i stand til at angribe kræftceller.
Dendritiske cellevaccinen vil blive administreret som injektioner hver anden uge over et forløb på 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se kort resumé.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prostatakræft
Stigende prostataspecifikt antigen (PSA, 3 værdier, hver målt med mindst 2 ugers mellemrum) efter indledende behandling (dvs. stråling, prostatektomi) humant leukocytantigen A2.1 (HLA-A2.1)
-
Ekskluderingskriterier:
metastaser i centralnervesystemet
Historie om autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DC/PC3-vaccine
3 subkutane injektioner af ex vivo-genereret autolog dendritisk cellevaccine: 1) pulseret med apoptotiske PC3-celler; 2) pulseret med apoptotiske PC3-M1-celler og 3) pulseret med keyhole limpet hæmocyanin (KLH, kontrolantigen)
|
ex vivo genererede autologe dendritiske celler pulseret med apoptotiske PC3-celler og pulseret med apoptotiske PC3-M1-celler (apoptotiske kontrolceller) og pulseret med KLH (kontrolantigen).
maksimal dosis af DC/PC3, som vi er i stand til at generere fra deres initiale leukafereseprodukt, op til et maksimum på 10 x 106 DC'er.
Doser i intervallet 105 til 10 x 106 DC'er er blevet brugt klinisk uden toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: til og med uge 29
|
uønskede hændelser
|
til og med uge 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: før og efter behandling
|
Tritieret thymidin-proliferationsassayet bruges til at vurdere prøver, der er indsamlet forbehandling og dem, der er indsamlet efter behandling; resultatmålet er ændringen i antal pr. minut (optælling efter behandling minus antal før behandling).
|
før og efter behandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Darnell, MD PHD, Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2006
Først opslået (Skøn)
28. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDA-0537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .