人用纯化狂犬病疫苗（鸡胚细胞）
2011年12月12日 更新者：Novartis Vaccines
评估暴露后预防方案中狂犬病疫苗对 10-60 岁健康儿童和成人的免疫原性和安全性。
评估暴露后预防方案中狂犬病疫苗对 10-60 岁健康儿童和成人的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Danyang、Jiangsu、中国
- Danyang CDC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-60岁的男性和女性健康受试者
排除标准：
- 狂犬病免疫史
- 在过去 12 个月内曾接触过疑似患有狂犬病的动物
- 在过去 7 天内任何需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗的严重急性或慢性感染
- 在入组前两个月内接受皮质类固醇、免疫抑制或抗疟疾药物治疗
- 已知/疑似免疫缺陷，或自身免疫性疾病，或任何免疫系统疾病
- 已知对新霉素、四环素、两性霉素 B 或任何其他疫苗成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
|
根据 ESSEN 方案施用 PCECV
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有源比较器：第 2 组
|
根据 ESSEN 方案施用 PCECV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清杀菌活性
大体时间：在第一次接种疫苗后第 14 天和第 45 天测量
|
在第一次接种疫苗后第 14 天和第 45 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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征求局部和全身反应
大体时间：疫苗接种后 6 天内和研究认为的不良事件
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疫苗接种后 6 天内和研究认为的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.