Purifikovaná vakcína proti vzteklině pro humánní použití (buňka kuřecího embrya)
12. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti vzteklině podávané v režimu postexpoziční profylaxe zdravým dětem a dospělým ve věku 10-60 let.
Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti vzteklině podané v režimu postexpoziční profylaxe zdravým dětem a dospělým ve věku 10-60 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Čína
- Danyang CDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské zdravé subjekty ve věku 10-60 let
Kritéria vyloučení:
- historie očkování proti vzteklině
- předchozí expozice zvířeti podezřelému ze vztekliny během posledních 12 měsíců
- jakékoli významné akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů
- léčba kortikosteroidy, imunosupresivy nebo léky proti malárii během období dvou měsíců před zařazením
- známá/podezřelá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo jakákoli imunologická porucha
- známá přecitlivělost na neomycin, tetracyklin, amfotericin-B nebo jakoukoli jinou složku vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
|
Podávání PCECV podle režimu ESSEN
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
|
Podávání PCECV podle režimu ESSEN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová baktericidní aktivita
Časové okno: měřeno 14. a 45. den po první vakcinační dávce
|
měřeno 14. a 45. den po první vakcinační dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyvolal lokální a systémové reakce
Časové okno: do 6 dnů po vakcinaci a nežádoucích příhodách podle studie
|
do 6 dnů po vakcinaci a nežádoucích příhodách podle studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M49P7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti vzteklině
-
Panafina, Inc.NáborAkutní pankreatitidaSpojené státy, Indie