Vacina antirrábica purificada para uso humano (célula de embrião de galinha)
12 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina antirrábica administrada em regime de profilaxia pós-exposição a crianças e adultos saudáveis de 10 a 60 anos.
Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina antirrábica administrada em regime de profilaxia pós-exposição a crianças e adultos saudáveis de 10 a 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
630
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, China
- Danyang CDC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis de 10 a 60 anos
Critério de exclusão:
- histórico de imunização antirrábica
- exposição prévia a um animal suspeito de raiva nos últimos 12 meses
- quaisquer infecções agudas ou crônicas significativas que requeiram tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias
- tratamento com corticosteróides, drogas imunossupressoras ou antimaláricas durante o período de dois meses antes da inscrição
- imunodeficiência conhecida/suspeita, ou doença autoimune, ou qualquer distúrbio imunológico
- hipersensibilidade conhecida à neomicina, tetraciclina, anfotericina-B ou qualquer outro componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
|
Administração de PCECV de acordo com o regime ESSEN
|
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Comparador Ativo: Grupo 2
|
Administração de PCECV de acordo com o regime ESSEN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atividade bactericida sérica
Prazo: medida no dia 14 e no dia 45 após a primeira dose de vacinação
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medida no dia 14 e no dia 45 após a primeira dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: dentro de 6 dias após a vacinação e eventos adversos durante o estudo
|
dentro de 6 dias após a vacinação e eventos adversos durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M49P7
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