Vaccin antirabique purifié à usage humain (cellule d'embryon de poulet)
12 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique administré dans le cadre d'un régime de prophylaxie post-exposition à des enfants et des adultes en bonne santé âgés de 10 à 60 ans.
Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirabique administré dans le cadre d'un schéma prophylactique post-exposition à des enfants et des adultes en bonne santé âgés de 10 à 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Chine
- Danyang CDC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains hommes et femmes âgés de 10 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de vaccination contre la rage
- exposition antérieure à un animal suspect de rage au cours des 12 derniers mois
- toute infection aiguë ou chronique importante nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours
- traitement par corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou antipaludéens pendant la période de deux mois précédant l'inscription
- immunodéficience connue/suspectée, ou maladie auto-immune, ou tout trouble immunologique
- hypersensibilité connue à la néomycine, à la tétracycline, à l'amphotéricine-B ou à tout autre composant du vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
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Administration du PCECV selon le schéma ESSEN
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Comparateur actif: Groupe 2
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Administration du PCECV selon le schéma ESSEN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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activité bactéricide sérique
Délai: mesuré au jour 14 et au jour 45 après la première dose de vaccination
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mesuré au jour 14 et au jour 45 après la première dose de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: dans les 6 jours suivant la vaccination et les événements indésirables selon l'étude
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dans les 6 jours suivant la vaccination et les événements indésirables selon l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M49P7
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