Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi (komórki zarodka kurzego)
12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wściekliźnie podawanej w schemacie profilaktyki poekspozycyjnej zdrowym dzieciom i dorosłym w wieku 10-60 lat.
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wściekliźnie podawanej w ramach profilaktyki poekspozycyjnej zdrowym dzieciom i dorosłym w wieku 10-60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
630
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Chiny
- Danyang CDC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 10-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia szczepień przeciwko wściekliźnie
- wcześniejsze narażenie na zwierzę podejrzane o wściekliznę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe infekcje wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni
- leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub przeciwmalarycznymi w okresie dwóch miesięcy przed włączeniem
- znany/podejrzewany niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna lub jakiekolwiek zaburzenie immunologiczne
- znana nadwrażliwość na neomycynę, tetracyklinę, amfoterycynę B lub jakikolwiek inny składnik szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
|
Podawanie PCECV według schematu ESSEN
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
|
Podawanie PCECV według schematu ESSEN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działanie bakteriobójcze surowicy
Ramy czasowe: mierzone w 14 i 45 dniu po pierwszej dawce szczepionki
|
mierzone w 14 i 45 dniu po pierwszej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po szczepieniu i zdarzeń niepożądanych uważanych za badanie
|
w ciągu 6 dni po szczepieniu i zdarzeń niepożądanych uważanych za badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M49P7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .