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Gereinigter Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch (Hühnerembryozelle)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des Tollwutimpfstoffs, der im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe an gesunde Kinder und Erwachsene im Alter von 10 bis 60 Jahren verabreicht wird.

Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des Tollwutimpfstoffs, der im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe an gesunde Kinder und Erwachsene im Alter von 10 bis 60 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Danyang, Jiangsu, China
        • Danyang CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 10–60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Tollwutimpfung
  • vorheriger Kontakt mit einem mutmaßlich tollwütigen Tier innerhalb der letzten 12 Monate
  • alle schwerwiegenden akuten oder chronischen Infektionen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Anti-Malaria-Medikamenten während des zweimonatigen Zeitraums vor der Einschreibung
  • bekannte/vermutete Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder eine immunologische Störung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Tetracyclin, Amphotericin-B oder einen anderen Impfstoffbestandteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Verabreichung von PCECV nach ESSEN-Schema
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
Verabreichung von PCECV nach ESSEN-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bakterizide Aktivität im Serum
Zeitfenster: gemessen am Tag 14 und am Tag 45 nach der ersten Impfdosis
gemessen am Tag 14 und am Tag 45 nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
löste lokale und systemische Reaktionen aus
Zeitfenster: innerhalb von 6 Tagen nach der Impfung und unerwünschten Ereignissen, so die Studie
innerhalb von 6 Tagen nach der Impfung und unerwünschten Ereignissen, so die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M49P7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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