Vacuna antirrábica purificada para uso humano (células de embrión de pollo)
12 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antirrábica administrada en un régimen de profilaxis posterior a la exposición a niños y adultos sanos de 10 a 60 años.
Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antirrábica administrada en un régimen de profilaxis posterior a la exposición a niños y adultos sanos de 10 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Porcelana
- Danyang CDC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos masculinos y femeninos de 10 a 60 años de edad
Criterio de exclusión:
- historia de la inmunización contra la rabia
- exposición previa a un animal sospechoso de rabia en los últimos 12 meses
- cualquier infección aguda o crónica significativa que requiera tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días
- tratamiento con corticosteroides, inmunosupresores o medicamentos contra la malaria durante el período de dos meses antes de la inscripción
- inmunodeficiencia conocida/sospechada, o enfermedad autoinmune, o cualquier trastorno inmunológico
- hipersensibilidad conocida a la neomicina, la tetraciclina, la anfotericina-B o cualquier otro componente de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
|
Administración de PCECV según pauta ESSEN
|
|
Comparador activo: Grupo 2
|
Administración de PCECV según pauta ESSEN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
actividad bactericida sérica
Periodo de tiempo: medido el día 14 y el día 45 después de la primera dosis de vacunación
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medido el día 14 y el día 45 después de la primera dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: dentro de los 6 días posteriores a la vacunación y los eventos adversos pensaron que el estudio
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dentro de los 6 días posteriores a la vacunación y los eventos adversos pensaron que el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M49P7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .