Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprenset rabiesvaccine til menneskelig brug (kyllinge-embryocelle)

12. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rabiesvaccine givet i et post-eksponeringsprofylakseregime til raske børn og voksne i alderen 10-60 år.

Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​rabiesvaccine givet i et post-eksponeringsprofylakseregime til raske børn og voksne i alderen 10-60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Danyang, Jiangsu, Kina
        • Danyang CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med rabiesvaccination
  • tidligere eksponering for et mistænkt rabiat dyr inden for de sidste 12 måneder
  • alle væsentlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi inden for de seneste 7 dage
  • behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller anti-malaria lægemidler i løbet af to måneder før indskrivning
  • kendt/mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom eller enhver immunologisk lidelse
  • kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin, amphotericin-B eller enhver anden vaccinekomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Biologisk: rabiesvaccine
Administration af PCECV i henhold til ESSEN-regimen
Aktiv komparator: Gruppe 2
Biologisk: rabiesvaccine
Administration af PCECV i henhold til ESSEN-regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum bakteriedræbende aktivitet
Tidsramme: målt på dag 14 og dag 45 efter første vaccinationsdosis
målt på dag 14 og dag 45 efter første vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anmodede om lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: inden for 6 dage efter vaccination og bivirkninger, mente undersøgelsen
inden for 6 dage efter vaccination og bivirkninger, mente undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M49P7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rabiesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner