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Vaccino antirabbico purificato per uso umano (cellula embrionale di pollo)

12 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la rabbia somministrato in un regime di profilassi post-esposizione a bambini sani e adulti di età compresa tra 10 e 60 anni.

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antirabbico somministrato in un regime di profilassi post-esposizione a bambini e adulti sani di età compresa tra 10 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Danyang, Jiangsu, Cina
        • Danyang CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 10 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • storia dell'immunizzazione contro la rabbia
  • precedente esposizione a un sospetto animale rabbioso negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi significativa infezione acuta o cronica che richieda un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni
  • trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o antimalarici nei due mesi precedenti l'arruolamento
  • immunodeficienza nota/sospetta o malattia autoimmune o qualsiasi disturbo immunologico
  • nota ipersensibilità alla neomicina, alla tetraciclina, all'amfotericina-B o a qualsiasi altro componente del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Biologico: vaccino contro la rabbia
Somministrazione di PCECV secondo il regime ESSEN
Comparatore attivo: Gruppo 2
Biologico: vaccino contro la rabbia
Somministrazione di PCECV secondo il regime ESSEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività battericida sierica
Lasso di tempo: misurato al giorno 14 e al giorno 45 dopo la prima dose di vaccinazione
misurato al giorno 14 e al giorno 45 dopo la prima dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: entro 6 giorni dalla vaccinazione e gli eventi avversi hanno pensato allo studio
entro 6 giorni dalla vaccinazione e gli eventi avversi hanno pensato allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M49P7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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