Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezuiverd rabiësvaccin voor menselijk gebruik (kippenembryocel)

12 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen hondsdolheid dat wordt toegediend in een profylaxeregime na blootstelling aan gezonde kinderen en volwassenen in de leeftijd van 10-60 jaar.

Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van het rabiësvaccin dat wordt toegediend als profylaxe na blootstelling aan gezonde kinderen en volwassenen in de leeftijd van 10-60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Danyang, Jiangsu, China
        • Danyang CDC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 10-60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van rabiësvaccinatie
  • eerdere blootstelling aan een verdacht dier met hondsdolheid in de afgelopen 12 maanden
  • significante acute of chronische infecties die in de afgelopen 7 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie vereisen
  • behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of antimalariamiddelen gedurende de periode van twee maanden vóór inschrijving
  • bekende/vermoedelijke immunodeficiëntie, of auto-immuunziekte, of een immunologische aandoening
  • bekende overgevoeligheid voor neomycine, tetracycline, amfotericine-B of een ander vaccinbestanddeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Biologisch: rabiës vaccin
Toediening van PCECV volgens het ESSEN-regime
Actieve vergelijker: Groep 2
Biologisch: rabiës vaccin
Toediening van PCECV volgens het ESSEN-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum bacteriedodende werking
Tijdsspanne: gemeten op dag 14 en dag 45 na de eerste vaccinatiedosis
gemeten op dag 14 en dag 45 na de eerste vaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokte lokale en systemische reacties uit
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na vaccinatie en bijwerkingen volgens de studie
binnen 6 dagen na vaccinatie en bijwerkingen volgens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M49P7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren