Renset rabiesvaksine for menneskelig bruk (kyllingembryocelle)
12. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til rabiesvaksine gitt i et profylakseregime etter eksponering til friske barn og voksne i alderen 10-60 år.
Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til rabiesvaksine gitt i et post-eksponeringsprofylakseregime til friske barn og voksne i alderen 10-60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
630
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Kina
- Danyang CDC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 10-60 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med rabiesvaksinering
- tidligere eksponering for et mistenkt rabiat dyr i løpet av de siste 12 månedene
- noen betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene
- behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller anti-malaria medisiner i løpet av to måneder før påmelding
- kjent/mistenkt immunsvikt, eller autoimmun sykdom, eller enhver immunologisk lidelse
- kjent overfølsomhet overfor neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller andre vaksinekomponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Administrering av PCECV i henhold til ESSEN-regime
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Administrering av PCECV i henhold til ESSEN-regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: målt på dag 14 og dag 45 etter første vaksinasjonsdose
|
målt på dag 14 og dag 45 etter første vaksinasjonsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anmodet om lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: innen 6 dager etter vaksinasjon og uønskede hendelser trodde studien
|
innen 6 dager etter vaksinasjon og uønskede hendelser trodde studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M49P7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .