Очищенная вакцина против бешенства для человека (клетки куриного эмбриона)
12 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против бешенства, введенной в режиме постконтактной профилактики здоровым детям и взрослым в возрасте 10–60 лет.
Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против бешенства, вводимой в режиме постконтактной профилактики здоровым детям и взрослым в возрасте 10-60 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
630
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Китай
- Danyang CDC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины в возрасте 10-60 лет
Критерий исключения:
- история прививок от бешенства
- предыдущий контакт с животным с подозрением на бешенство в течение последних 12 месяцев
- любые серьезные острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней
- лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или противомалярийными препаратами в течение двух месяцев до зачисления
- известный/подозреваемый иммунодефицит, аутоиммунное заболевание или любое иммунологическое нарушение
- известная гиперчувствительность к неомицину, тетрациклину, амфотерицину-В или любому другому компоненту вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
|
Введение PCECV по схеме ESSEN
|
|
Активный компаратор: Группа 2
|
Введение PCECV по схеме ESSEN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бактерицидная активность сыворотки
Временное ограничение: измеряется на 14-й и 45-й день после введения первой дозы вакцины
|
измеряется на 14-й и 45-й день после введения первой дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предполагаемые местные и системные реакции
Временное ограничение: в течение 6 дней после вакцинации и нежелательных явлений, предполагаемых в исследовании
|
в течение 6 дней после вакцинации и нежелательных явлений, предполагаемых в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M49P7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .