ヒト用精製狂犬病ワクチン（鶏胚細胞）
2011年12月12日 更新者：Novartis Vaccines
10～60歳の健康な子供と成人を対象に、暴露後予防レジメンとして投与される狂犬病ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
10～60歳の健康な子供と成人を対象に、暴露後予防レジメンとして投与される狂犬病ワクチンの免疫原性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Danyang、Jiangsu、中国
- Danyang CDC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳～60歳の健康な男女
除外基準:
- 狂犬病予防接種の歴史
- 過去12か月以内に狂犬病の疑いのある動物に曝露されたことがある
- 過去7日以内に全身抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする重大な急性または慢性感染症
- -登録前の2ヶ月間のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗マラリア薬による治療
- 既知/疑いのある免疫不全、自己免疫疾患、または何らかの免疫疾患
- ネオマイシン、テトラサイクリン、アムホテリシン-B、またはその他のワクチン成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
|
ESSENレジメンに従ったPCECVの投与
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|
アクティブコンパレータ：グループ 2
|
ESSENレジメンに従ったPCECVの投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清殺菌活性
時間枠：最初のワクチン接種後14日目と45日目に測定
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最初のワクチン接種後14日目と45日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所的および全身的な反応を求めた
時間枠：研究ではワクチン接種後6日以内に有害事象が発生したと考えられている
|
研究ではワクチン接種後6日以内に有害事象が発生したと考えられている
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月12日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M49P7
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
狂犬病ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない