Renat rabiesvaccin för mänskligt bruk (kyckling-embryocell)
12 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
Utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rabiesvaccin som ges i en profylax efter exponering till friska barn och vuxna i åldern 10-60 år.
Utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos rabiesvaccin som ges i en profylaxbehandling efter exponering till friska barn och vuxna i åldern 10-60 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Danyang, Jiangsu, Kina
- Danyang CDC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga friska försökspersoner i åldern 10-60 år
Exklusions kriterier:
- historia av rabiesvaccination
- tidigare exponering för ett misstänkt rabiat djur under de senaste 12 månaderna
- alla betydande akuta eller kroniska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi under de senaste 7 dagarna
- behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller anti-malaria läkemedel under två månader före inskrivning
- känd/misstänkt immunbrist, eller autoimmun sjukdom eller någon immunologisk störning
- känd överkänslighet mot neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller någon annan vaccinkomponent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
|
Administrering av PCECV enligt ESSEN-regim
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
|
Administrering av PCECV enligt ESSEN-regim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum bakteriedödande aktivitet
Tidsram: mätt dag 14 och dag 45 efter första vaccinationsdosen
|
mätt dag 14 och dag 45 efter första vaccinationsdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
begärde lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: inom 6 dagar efter vaccination och biverkningar trodde studien
|
inom 6 dagar efter vaccination och biverkningar trodde studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M49P7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .