改善脊髓损伤患者肠道功能的结肠管
经皮结肠造口术用于脊髓损伤的肠道管理
研究概览
详细说明
目标：这个生活质量 (QoL) 成果项目研究经皮结肠造口术 (PC) 在临床上有益于脊髓损伤 (SCI) 患者肠道管理的能力，从而改善他们的生活。 该项目在研究设备豁免 (IDE) 的保护伞下运行。 具体目标包括：
安全性：监测不良事件，特别是任何证据表明使用经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 设备（高风险设备）用于 PC 可能会带来不合理的风险。
功效：前瞻性评估 PEG 装置成功充当 PC 的能力； PC 在其临床指示应用中工作的能力；申请产生临床效益的能力；以及临床益处影响 QoL 的能力。 技术问题：寻求有关在 PC 放置中使用荧光检查和再结肠镜检查的见解。
- 研究设计：在这个为期 36 个月的非盲干预试验中，每个 SCI 受试者都作为他或她自己的对照。 使用市售的 PEG 管，PC 通过结肠镜放置，通常放置在盲肠中。 从技术上讲，PC 直接类似于 PEG。 将定义和比较 PC 前后的肠功能和 QoL。 这将是内窥镜 PC 的第一个严格的前瞻性试验，特别是对 SCI 成人的顺行冲洗。 该项目旨在成为基础项目，为未来的各种研究奠定基础。
方法：受试者来自 Zablocki 退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 的一般 SCI 人群。 这些患者已经针对肠功能障碍的患病率、依从性、对研究参与的兴趣和特定病例发现进行了预筛查。 研究人员将向 111 名潜在受试者邮寄一份 7 天的肠道管理日记，研究人员认为这些受试者的肠道管理对他们的生活质量有显着影响。 成功完成 7 天日记将作为次要依从性筛选并定义基线肠功能。 如果受试者对 PC 感兴趣，将在 PC 前进行额外的评估，包括心理测试和 SCI 特定的 20 个问题 QoL 工具。 在大约 12 个月时重复测量将允许确定生理功效和对 QoL 的影响。 每个受试者的额外特征也可以让我们回顾性地定义与肠蠕动、临床特征、社会心理因素等相关的成功预测因素。
这项成果研究的基础是对 PC 程序本身的标准安全性和有效性评估。 与 FDA 合作概述了植入技术方面的细节、风险衰减策略和数据监测/报告。 该 IDE 涵盖 25 名患者，但仅在 Drs 的直接监督下进行。 Otterson 或 Berger，仅在 Zablocki VAMC。
- 临床关系：PC 的潜在临床影响很大。 全国有 45,000 名 SCI 退伍军人和 200,000 名 SCI 患者。 如果样本具有代表性，则其中 20% 或更多可能受益于 PC。 对医疗保健成本、护理人员负担甚至就业能力的次要影响尚待确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- SCI 老将跟随在 Zablocki VAMC
- 肠道对调查的高质量生活影响
- 能够配合数据收集和后续需求
排除标准：
- 不稳定的临床疾病
- 影响肠道功能的无法治疗的合并症
- 可能影响经皮结肠造口管放置安全性的结肠疾病或手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 PEC 管的受试者
经皮内窥镜结肠造口管 (PEC) 放置
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用于顺行灌肠的 PEC 放置使用市售的 PEG 管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道生活质量的变化
大体时间：在收集数据/PEC 安置后 1 年（+/- 6 个月）收集退出数据
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脊髓损伤 (SCI) - 特定的 20 问题 QoL 仪器对每个项目使用视觉模拟量表 (VAS)。 这些是通过测量和记录 1-10 来评分的（1 是最好的，10 是最差的）在经皮内窥镜结肠造口术 (PEC) 管放置之前和之后计算每个受试者的 20 个项目的平均分数。 还使用相同的 VAS 记录了全球 SCI-QoL 评分。 这些 Intake 和 Exit 分数之间的差异用于定义 SCI 特定生活质量的变化。 |
在收集数据/PEC 安置后 1 年（+/- 6 个月）收集退出数据
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary F Otterson, MD、Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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