Um tubo colônico para melhorar a função intestinal em lesões na medula espinhal
Colostomia Percutânea para Manejo Intestinal em Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este projeto de resultados de Qualidade de Vida (QoL) estuda a capacidade da Colostomia Percutânea (PC) de beneficiar clinicamente o manejo intestinal de pacientes com Lesão Medular Espinhal (LM) e, portanto, suas vidas. Este projeto é executado sob um guarda-chuva Investigational Device Isenção (IDE). Os objetivos específicos incluem:
Segurança: Monitorar eventos adversos, especialmente para qualquer evidência sugerindo que o uso de dispositivos de Gastrostomia Endoscópica Percutânea (PEG) (dispositivo de alto risco) para PC pode representar um risco irracional.
Eficácia: avaliar prospectivamente a capacidade de um dispositivo PEG funcionar com sucesso como um PC; a capacidade de um PC funcionar em sua aplicação clinicamente indicada; a capacidade do aplicativo de gerar benefícios clínicos; e a capacidade do benefício clínico de impactar a qualidade de vida. Questões Técnicas: Busque informações sobre o uso de Fluoroscopia e Re-Colonoscopia na colocação de CP.
- Projeto de pesquisa: Neste estudo de intervenção não cega de 36 meses, cada sujeito com LM serve como seu próprio controle. Usando um tubo PEG disponível comercialmente, o PC é colocado colonoscopicamente, geralmente no ceco. Tecnicamente, o PC é diretamente análogo ao PEG. A função intestinal pré e pós-PC e a qualidade de vida serão definidas e comparadas. Este será o primeiro estudo prospectivo rigoroso de CP endoscópico, especialmente para irrigação anterógrada em adultos com LM. Este projeto pretende ser fundamental, estabelecendo as bases para uma variedade de estudos futuros.
Metodologia: Os indivíduos são retirados da população geral SCI em Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Esses pacientes já foram pré-selecionados quanto à prevalência de disfunção intestinal, adesão, interesse em participar de pesquisas e localização de casos específicos. Os investigadores enviarão por correio um diário de 7 dias de controle intestinal para os 111 indivíduos em potencial que os investigadores identificaram como tendo o controle intestinal impactando significativamente sua qualidade de vida. A conclusão bem-sucedida do Diário de 7 dias servirá como uma tela de adesão secundária e definirá a função intestinal basal. Se o sujeito estiver interessado em CP, avaliações adicionais, incluindo testes psicológicos e um instrumento de qualidade de vida específico para SCI com 20 perguntas, serão realizadas antes do CP. Medidas repetidas em aproximadamente 12 meses permitirão determinar a eficácia fisiológica e o impacto na qualidade de vida. A caracterização adicional de cada sujeito também pode nos permitir definir retrospectivamente preditores de sucesso relacionados à motilidade intestinal, características clínicas, fatores psicossociais, etc.
Subjacente a este estudo de resultados está uma avaliação padrão de segurança e eficácia do próprio procedimento de CP. Detalhes de aspectos técnicos de implantação, estratégias de atenuação de risco e monitoramento/relatório de dados são descritos em cooperação com o FDA. Este IDE abrange 25 pacientes, mas apenas sob a supervisão direta dos Drs. Otterson ou Berger e apenas no Zablocki VAMC.
- Relações clínicas: O potencial impacto clínico do CP é grande. Existem 45.000 veteranos SCI e 200.000 pacientes SCI em todo o país. Se a amostra for representativa, 20% ou mais destes podem se beneficiar do CP. O impacto secundário nos custos de saúde, sobrecarga do cuidador e até mesmo na empregabilidade ainda não foi determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI Veteran seguido em Zablocki VAMC
- Impacto dos intestinos na alta qualidade de vida na pesquisa
- Capacidade de cooperar com os requisitos de coleta e acompanhamento de dados
Critério de exclusão:
- Doença clínica instável
- Comorbidades intratáveis que afetam a função intestinal
- Doença colônica ou cirurgia que pode afetar a segurança da colocação do tubo de colostomia percutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo tubo PEC
Colocação de tubo de colostomia endoscópica percutânea (PEC)
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A colocação de PEC para enemas anterógrados usa tubos PEG disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida intestinal
Prazo: Dados de saída coletados 1 ano (+/- 6 meses) após a coleta de dados de admissão / colocação do PEC
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Lesão da Medula Espinhal (SCI) -Específico, Instrumento de QV de 20 Perguntas usou uma Escala Visual Analógica (VAS) para cada item. Estes foram pontuados por medição e registro de 1 a 10 ao longo da escala (1 sendo o melhor, 10 sendo o pior). Uma média das pontuações para os 20 itens foi calculada para cada indivíduo antes e depois da colocação do tubo de colostomia endoscópica percutânea (PEC). Uma pontuação global SCI-QoL também foi registrada usando o mesmo VAS. A diferença entre essas pontuações de entrada e saída foi usada para definir a mudança na qualidade de vida específica da SCI. |
Dados de saída coletados 1 ano (+/- 6 meses) após a coleta de dados de admissão / colocação do PEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Constipação
- Lesões da Medula Espinhal
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- B4203-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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