Un tube colique pour améliorer la fonction intestinale dans les lésions de la moelle épinière

Objectifs : Ce projet sur les résultats de la qualité de vie (QoL) étudie la capacité de la colostomie percutanée (PC) à bénéficier cliniquement de la gestion de l'intestin des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) et, par conséquent, à leur vie. Ce projet s'exécute sous un parapluie Investigational Device Exemption (IDE). Les objectifs spécifiques comprennent :

Sécurité : Surveiller les événements indésirables, en particulier pour toute preuve suggérant que l'utilisation de dispositifs de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) (dispositif à haut risque) pour PC pourrait présenter un risque déraisonnable.

Efficacité : évaluer de manière prospective la capacité d'un dispositif PEG à fonctionner avec succès en tant que PC ; la capacité d'un PC à fonctionner dans son application cliniquement indiquée ; la capacité de l'application à produire des avantages cliniques ; et la capacité du bénéfice clinique à avoir un impact sur la qualité de vie. Questions techniques : recherchez des informations sur l'utilisation de la fluoroscopie et de la re-coloscopie dans le placement du PC.

Méthodologie : Les sujets sont issus de la population générale de SCI au Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Ces patients ont déjà été présélectionnés pour la prévalence de la dysfonction intestinale, l'observance, l'intérêt pour la participation à la recherche et la recherche de cas spécifiques. Les enquêteurs enverront un journal de 7 jours sur la gestion de l'intestin aux 111 sujets potentiels que les enquêteurs ont identifiés comme ayant un impact significatif sur la qualité de vie de la gestion de l'intestin. La réussite du journal de 7 jours servira d'écran de conformité secondaire et définira la fonction intestinale de base. Si le sujet est intéressé par le PC, des évaluations supplémentaires, y compris des tests psychologiques et un instrument de qualité de vie de 20 questions spécifiques aux SCI seront entreprises avant le PC. Des mesures répétées à environ 12 mois permettront de déterminer l'efficacité physiologique et l'impact sur la qualité de vie. Une caractérisation supplémentaire de chaque sujet peut également nous permettre de définir rétrospectivement des prédicteurs de succès liés à la motilité intestinale, aux caractéristiques cliniques, aux facteurs psychosociaux, etc.

Cette étude des résultats repose sur une évaluation standard de l'innocuité et de l'efficacité de la procédure PC elle-même. Les détails des aspects techniques de l'implantation, des stratégies d'atténuation des risques et de la surveillance/rapport des données sont décrits en coopération avec la FDA. Cet IDE couvre 25 patients mais uniquement sous la supervision directe des Drs. Otterson ou Berger et uniquement au Zablocki VAMC.