Trubice tlustého střeva pro zlepšení funkce střev při poranění míchy
Perkutánní kolostomie pro léčbu střev při poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Tento projekt zaměřený na kvalitu života (QoL) studuje schopnost perkutánní kolostomie (PC) klinicky prospět pacientům s poraněním míchy (SCI) při léčbě střev, a tím i jejich životu. Tento projekt běží pod střechou Investigational Device Exemption (IDE). Mezi konkrétní cíle patří:
Bezpečnost: Sledujte nežádoucí příhody, zejména pro jakékoli důkazy naznačující, že použití zařízení pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) (vysoko rizikové zařízení) pro PC může představovat nepřiměřené riziko.
Účinnost: Prospektivně vyhodnotit schopnost PEG zařízení úspěšně fungovat jako PC; schopnost PC pracovat v jeho klinicky indikované aplikaci; schopnost aplikace přinést klinické výhody; a schopnost klinického přínosu ovlivnit kvalitu života. Technické otázky: Získejte informace o použití fluoroskopie a rekolonoskopie při umístění počítače.
- Design výzkumu: V této 36měsíční nezaslepené intervenční studii slouží každý subjekt SCI jako jeho vlastní kontrola. Pomocí komerčně dostupné PEG zkumavky se PC umístí kolonoskopicky, typicky do slepého střeva. Technicky je PC přímo analogické s PEG. Budou definovány a porovnány funkce střev a QoL před a po PC. Půjde o první rigorózní prospektivní studii endoskopického PC, zejména pro antegrádní irigaci u dospělých s SCI. Tento projekt je zamýšlen jako základní a položí základy pro řadu budoucích studií.
Metodika: Subjekty jsou vybrány z obecné populace SCI v Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Tito pacienti již byli předem vyšetřeni na prevalenci střevní dysfunkce, komplianci, zájem o účast ve výzkumu a zjištění konkrétního případu. Vyšetřovatelé zašlou 7denní deník řízení střev 111 potenciálním subjektům, u kterých vyšetřovatelé identifikovali, že řízení střev významně ovlivňuje jejich kvalitu života. Úspěšné dokončení 7denního deníku bude sloužit jako sekundární obrazovka shody a bude definovat základní funkci střev. Pokud má subjekt zájem o PC, budou před PC provedena další hodnocení, včetně psychologického testování a nástroje QoL specifického pro SCI s 20 otázkami. Opakovaná měření po přibližně 12 měsících umožní stanovení fyziologické účinnosti a dopadu na kvalitu života. Dodatečná charakterizace každého subjektu nám také může umožnit zpětně definovat prediktory úspěchu související s motilitou střev, klinickými charakteristikami, psychosociálními faktory atd.
Základem této studie výsledků je standardní hodnocení bezpečnosti a účinnosti samotného PC postupu. Podrobnosti o technických aspektech implantace, strategiích zmírnění rizik a monitorování/hlášení dat jsou uvedeny ve spolupráci s FDA. Toto IDE pokrývá 25 pacientů, ale pouze pod přímým dohledem Dr. Otterson nebo Berger a pouze v Zablocki VAMC.
- Klinické vztahy: Potenciální klinický dopad PC je velký. V celé zemi je 45 000 veteránů SCI a 200 000 pacientů s SCI. Pokud je vzorek reprezentativní, 20 % nebo více z nich může mít prospěch z PC. Sekundární dopad na náklady na zdravotní péči, zátěž pečovatelů a dokonce i zaměstnatelnost je třeba ještě určit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SCI Veteran následoval v Zablocki VAMC
- Vysoká kvalita života vliv střev na průzkum
- Schopnost spolupracovat při sběru dat a následných požadavcích
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinické onemocnění
- Neléčitelné komorbidity ovlivňující funkci střev
- Onemocnění tlustého střeva nebo chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit bezpečnost umístění perkutánní kolostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty přijímající PEC zkumavku
Umístění perkutánní endoskopické kolostomické kanyly (PEC).
|
Umístění PEC pro antegrádní klystýry používá komerčně dostupné PEG zkumavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QoL střev
Časové okno: Výstupní data shromážděná 1 rok (+/- 6 měsíců) po sběru dat příjmu / umístění PEC
|
Poranění míchy (SCI) – specifický, 20-Question QoL Instrument používal vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každou položku. Ty byly hodnoceny měřením a zaznamenáním 1-10 na stupnici (1 je nejlepší, 10 je nejhorší). Průměr skóre pro 20 položek byl vypočítán pro každého subjektu před a po umístění trubice perkutánní endoskopické kolostomie (PEC). Globální skóre SCI-QoL bylo také zaznamenáno pomocí stejného VAS. Rozdíl mezi těmito vstupními a výstupními skóre byl použit k definování změny v SCI-specifické kvalitě života. |
Výstupní data shromážděná 1 rok (+/- 6 měsíců) po sběru dat příjmu / umístění PEC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4203-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .