Un tubo del colon per migliorare la funzione intestinale nella lesione del midollo spinale
Colostomia percutanea per la gestione dell'intestino nelle lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo progetto sui risultati della qualità della vita (QoL) studia la capacità della colostomia percutanea (PC) di beneficiare clinicamente la gestione dell'intestino dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) e, quindi, le loro vite. Questo progetto si svolge sotto l'ombrello Investigational Device Exemption (IDE). Gli obiettivi specifici includono:
Sicurezza: monitorare gli eventi avversi, in particolare per qualsiasi evidenza che suggerisca che l'uso di dispositivi per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) (dispositivo ad alto rischio) per PC potrebbe rappresentare un rischio irragionevole.
Efficacia: valutare in modo prospettico la capacità di un dispositivo PEG di funzionare correttamente come un PC; la capacità di un PC di lavorare nella sua applicazione clinicamente indicata; la capacità dell'applicazione di produrre benefici clinici; e la capacità del beneficio clinico di influire sulla QoL. Domande tecniche: cercare approfondimenti sull'uso della fluoroscopia e della re-colonscopia nel posizionamento del PC.
- Disegno della ricerca: in questo studio di intervento senza cieco della durata di 36 mesi, ogni soggetto con LM funge da controllo di se stesso. Utilizzando un tubo PEG disponibile in commercio, il PC viene posizionato colonscopicamente, tipicamente nel cieco. Tecnicamente, il PC è direttamente analogo al PEG. Verranno definite e confrontate la funzione intestinale pre e post PC e la QoL. Questo sarà il primo rigoroso studio prospettico del PC endoscopico, in particolare per l'irrigazione anterograda negli adulti SCI. Questo progetto vuole essere fondamentale, gettando le basi per una varietà di studi futuri.
Metodologia: i soggetti provengono dalla popolazione generale di LM presso il Centro medico per gli affari dei veterani di Zablocki (VAMC). Questi pazienti sono già stati preselezionati per prevalenza di disfunzione intestinale, compliance, interesse per la partecipazione alla ricerca e individuazione di casi specifici. Gli investigatori invieranno un diario di 7 giorni sulla gestione dell'intestino ai 111 potenziali soggetti che gli investigatori hanno identificato come aventi un impatto significativo sulla gestione dell'intestino sulla loro QoL. Il completamento con successo del diario di 7 giorni servirà come schermata di conformità secondaria e definirà la funzione intestinale di base. Se il soggetto è interessato al PC, verranno effettuate ulteriori valutazioni, tra cui test psicologici e uno strumento QoL specifico per SCI di 20 domande prima del PC. Misure ripetute a circa 12 mesi consentiranno di determinare l'efficacia fisiologica e l'impatto sulla QoL. Un'ulteriore caratterizzazione di ciascun soggetto può anche consentirci di definire retrospettivamente i predittori di successo relativi alla motilità intestinale, alle caratteristiche cliniche, ai fattori psicosociali, ecc.
Alla base di questo studio sui risultati c'è una valutazione standard di sicurezza ed efficacia della procedura PC stessa. I dettagli degli aspetti tecnici dell'impianto, le strategie di attenuazione del rischio e il monitoraggio/reporting dei dati sono delineati in collaborazione con la FDA. Questo IDE copre 25 pazienti ma solo sotto la diretta supervisione dei Drs. Otterson o Berger e solo allo Zablocki VAMC.
- Relazioni cliniche: il potenziale impatto clinico del PC è ampio. Ci sono 45.000 veterani della LM e 200.000 malati di LM in tutto il paese. Se il campione è rappresentativo, il 20% o più di questi potrebbe beneficiare del PC. L'impatto secondario sui costi sanitari, sull'onere dell'assistenza e persino sull'occupabilità deve ancora essere determinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano SCI seguito a Zablocki VAMC
- Alta qualità dell'impatto della vita dell'intestino sull'indagine
- Capacità di collaborare con la raccolta dei dati e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Malattia clinica instabile
- Co-morbidità non trattabili che interessano la funzione intestinale
- Malattie o interventi chirurgici del colon che potrebbero influire sulla sicurezza del posizionamento del tubo per colostomia percutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che ricevono tubo PEC
Posizionamento del tubo per colostomia endoscopica percutanea (PEC).
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Il posizionamento della PEC per i clisteri anterogradi utilizza tubi PEG disponibili in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: Dati di uscita raccolti 1 anno (+/- 6 mesi) dopo la raccolta dei dati di ingresso / inserimento PEC
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Lesione del midollo spinale (SCI) -Specifico, lo strumento QoL a 20 domande ha utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per ciascun elemento. Questi sono stati valutati misurando e registrando da 1 a 10 lungo la scala (1 è il migliore, 10 è il peggiore). È stata calcolata una media dei punteggi per i 20 elementi per ciascun soggetto prima e dopo il posizionamento del tubo per colostomia endoscopica percutanea (PEC). È stato registrato anche un punteggio SCI-QoL globale utilizzando lo stesso VAS. La differenza tra questi punteggi di assunzione e di uscita è stata utilizzata per definire il cambiamento nella qualità della vita specifica per LM. |
Dati di uscita raccolti 1 anno (+/- 6 mesi) dopo la raccolta dei dati di ingresso / inserimento PEC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Stipsi
- Lesioni del midollo spinale
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4203-R
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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