Vastagbélszonda a bélműködés javítására gerincvelő-sérülés esetén
Percutan kolosztómia gerincvelő-sérülések bélkezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Ez az életminőséget (QoL) elérő projekt azt vizsgálja, hogy a perkután kolosztómia (PC) képes-e klinikailag hasznosítani a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek bélrendszerének kezelését, és ezáltal életüket. Ez a projekt az Investigational Device Exemption (IDE) keretében fut. A konkrét célok a következők:
Biztonság: Figyelje meg a nemkívánatos eseményeket, különös tekintettel minden olyan bizonyítékra, amely arra utal, hogy a perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) eszközök (nagy kockázatú eszköz) PC-hez való használata indokolatlan kockázatot jelenthet.
Hatékonyság: Prospektívan értékelje a PEG-eszköz PC-ként való sikeres működését; a számítógép azon képessége, hogy a klinikailag indokolt alkalmazásában működjön; az alkalmazás azon képessége, hogy klinikai előnyökkel járjon; és a klinikai előnynek az életminőséget befolyásoló képessége. Technikai kérdések: Kérjen betekintést a Fluoroscopy és Re-Colonoscopy használatára vonatkozóan a számítógépek elhelyezésében.
- Kutatási terv: Ebben a 36 hónapos vak nélküli beavatkozási kísérletben minden SCI alany a saját kontrolljaként szolgál. Kereskedelmi forgalomban kapható PEG-cső segítségével a PC-t kolonoszkópiás úton helyezik el, jellemzően a vakbélbe. Technikailag a PC közvetlenül a PEG-hez hasonló. Meg kell határozni és összehasonlítani a PC előtti és utáni bélfunkciót és a QoL-t. Ez lesz az endoszkópos PC első szigorú prospektív vizsgálata, különösen SCI-felnőtteknél az antegrád öntözésnél. Ennek a projektnek az a célja, hogy megalapozza a jövőbeli tanulmányok sokféleségét.
Módszertan: Az alanyok a Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC) általános SCI-populációjából származnak. Ezeket a betegeket már előzetesen kiszűrték a bélműködési zavarok előfordulása, a compliance, a kutatásban való részvétel iránti érdeklődés és a konkrét esetek megállapítása tekintetében. A nyomozók 7 napos bélrendszeri naplót küldenek annak a 111 potenciális alanynak, akikről megállapították, hogy a bélrendszer kezelése jelentősen befolyásolja életminőségüket. A 7 napos napló sikeres kitöltése másodlagos megfelelőségi képernyőként szolgál, és meghatározza a bélműködés alapértékét. Ha az alany érdeklődik a PC iránt, további értékeléseket végeznek, beleértve a pszichológiai teszteket és egy SCI-specifikus, 20 kérdésből álló QoL műszert a PC előtt. Körülbelül 12 hónap múlva ismételt mérések lehetővé teszik a fiziológiai hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás meghatározását. Az egyes alanyok további jellemzése azt is lehetővé teheti, hogy retrospektív módon meghatározzuk a siker előrejelzőit a bél motilitásával, klinikai jellemzőivel, pszichoszociális tényezőkkel stb.
Ennek az Outcomes-tanulmánynak a hátterében magának a PC-eljárásnak a szabványos biztonsági és hatékonysági értékelése áll. A beültetés technikai szempontjainak részleteit, a kockázatcsillapítási stratégiákat és az adatfigyelést/jelentést az FDA-val együttműködésben vázoljuk fel. Ez az IDE 25 beteget érint, de csak Drs. közvetlen felügyelete alatt. Otterson vagy Berger és csak a Zablocki VAMC-ben.
- Klinikai kapcsolatok: A PC potenciális klinikai hatása nagy. Országszerte 45 000 SCI-veterán és 200 000 SCI-beteg él. Ha a minta reprezentatív, ezek 20%-a vagy több is előnyös lehet a PC-ből. Az egészségügyi költségekre, a gondozói terhekre, sőt a foglalkoztathatóságra gyakorolt másodlagos hatást még nem határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI Veteran követte a Zablocki VAMC-ben
- A belek magas életminőségre gyakorolt hatása a felmérésre
- Együttműködési képesség adatgyűjtési és nyomon követési követelményekkel
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai betegség
- A bélműködést befolyásoló, nem kezelhető társbetegségek
- Vastagbélbetegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a perkután kolosztómiás cső elhelyezésének biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PEC csövet kapó alanyok
Percutan Endoscopic Colostomy Tube (PEC) elhelyezése
|
Az antegrád beöntés PEC elhelyezése a kereskedelemben kapható PEG csövekkel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél QoL változása
Időkeret: Kilépési adatok gyűjtése 1 évvel (+/- 6 hónap) a Bevételi adatgyűjtés / PEC elhelyezés után
|
Gerincvelő-sérülés (SCI) – Specifikus, 20 kérdésből álló QoL műszer Vizuális analóg skálát (VAS) használt minden egyes tételhez. Ezeket méréssel és a skála mentén 1-10 közötti rögzítéssel pontozták (1 a legjobb, 10 a legrosszabb). A 20 elem pontszámainak átlagát minden alanyra kiszámítottuk a perkután endoszkópos kolosztómiás (PEC) tubus elhelyezése előtt és után. Globális SCI-QoL Score-t is rögzítettünk ugyanezen VAS használatával. A beviteli és kilépési pontszámok közötti különbséget használták az SCI-specifikus életminőség változásának meghatározásához. |
Kilépési adatok gyűjtése 1 évvel (+/- 6 hónap) a Bevételi adatgyűjtés / PEC elhelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4203-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .