Paksusuolen letku suolen toiminnan parantamiseen selkäydinvamman yhteydessä
Perkutaaninen kolostomia suolen hoitoon selkäydinvaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä elämänlaatu (QoL) -tulosprojekti tutkii perkutaanisen kolostoman (PC) kykyä hyödyttää kliinisesti selkäydinvamma (SCI) -potilaiden suoliston hoitoa ja siten heidän elämäänsä. Tämä projekti kulkee Investigational Device Exemption (IDE) -sateenvarjossa. Erityistavoitteisiin kuuluvat:
Turvallisuus: Tarkkaile haittatapahtumia, erityisesti mahdollisten todisteiden varalta, jotka viittaavat siihen, että perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) -laitteiden (korkean riskin laite) käyttö PC:lle saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin.
Tehokkuus: Arvioi ennakoivasti PEG-laitteen kykyä toimia onnistuneesti PC:nä; PC:n kyky toimia kliinisesti osoitetussa sovelluksessaan; sovelluksen kyky tuottaa kliinisiä etuja; ja kliinisen hyödyn kyky vaikuttaa elämänlaatuun. Tekniset kysymykset: Etsi näkemyksiä Fluoroskopian ja Re-colonoscopyn käytöstä PC-sijoittelussa.
- Tutkimussuunnittelu: Tässä 36 kuukauden sokkoutumattomassa interventiotutkimuksessa jokainen SCI-kohde toimii omana kontrollinaan. Käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa PEG-putkea PC asetetaan kolonoskopisesti, tyypillisesti umpisuoleen. Teknisesti PC on suoraan analoginen PEG:n kanssa. Ennen PC:tä ja sen jälkeen suolen toiminta ja QoL määritellään ja niitä verrataan. Tämä on ensimmäinen tiukka mahdollinen endoskooppisen PC:n koe, erityisesti SCI-aikuisten antegrade-kastelussa. Tämä hanke on tarkoitettu perustavanlaatuiseksi ja luo pohjan erilaisille tuleville tutkimuksille.
Metodologia: Koehenkilöt valitaan Zablocki Veterans Affairs Medical Centerin (VAMC) yleisestä SCI-populaatiosta. Nämä potilaat on jo esiseulottu suolen toimintahäiriöiden esiintyvyyden, hoitomyöntyvyyden, kiinnostuksen tutkimukseen osallistumisen ja yksittäisten tapausten havaitsemisen suhteen. Tutkijat lähettävät 7 päivän suolen hoidon päiväkirjan niille 111 potentiaaliselle koehenkilölle, joilla tutkijat totesivat, että heidän suolenhoitonsa vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. 7-Day Diaryn onnistunut suorittaminen toimii toissijaisena vaatimustenmukaisuusnäytönä ja määrittää suolen perustoiminnan. Jos tutkittava on kiinnostunut PC:stä, suoritetaan lisäarviointeja, mukaan lukien psykologinen testaus ja SCI-spesifinen, 20 kysymyksen QoL-instrumentti ennen PC:tä. Toistetut mittaukset noin 12 kuukauden kuluttua mahdollistavat fysiologisen tehokkuuden ja vaikutuksen QoL:hen määrittämisen. Kunkin kohteen lisäkarakterisointi voi myös antaa meille mahdollisuuden määritellä takautuvasti suoliston motiliteettiin, kliinisiin ominaisuuksiin, psykososiaalisiin tekijöihin jne. liittyviä menestymisen ennustajia.
Tämän Outcomes-tutkimuksen taustalla on itse PC-menettelyn vakioturvallisuus- ja tehokkuusarviointi. Yksityiskohdat implantaation teknisistä näkökohdista, riskien vaimennusstrategioista ja tietojen seurannasta/raportoinnista hahmotellaan yhteistyössä FDA:n kanssa. Tämä IDE kattaa 25 potilasta, mutta vain tohtorin suorassa valvonnassa. Otterson tai Berger ja vain Zablocki VAMC:ssä.
- Kliiniset suhteet: PC:n mahdollinen kliininen vaikutus on suuri. Maassa on 45 000 SCI-veteraania ja 200 000 SCI-potilasta. Jos näyte on edustava, 20 % tai enemmän näistä voi hyötyä PC:stä. Toissijainen vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin, omaishoitajien taakkaan ja jopa työllistettävyyteen on vielä määrittelemättä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI Veteran seurasi Zablocki VAMC:ssä
- Suolen korkean elämänlaadun vaikutus tutkimukseen
- Kyky tehdä yhteistyötä tiedonkeruu- ja seurantavaatimusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kliininen sairaus
- Hoitamattomat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan
- Paksusuolen sairaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa perkutaanisen paksusuolen putken turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEC-putkea vastaanottavat kohteet
Perkutaanisen endoskooppisen kolostomiaputken (PEC) sijoitus
|
Antegradisten peräruiskeiden PEC-sijoituksessa käytetään kaupallisesti saatavia PEG-putkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Poistumistiedot kerättiin 1 vuosi (+/- 6 kk) ottotietojen keräämisen / PEC-sijoituksen jälkeen
|
Spinal Cord Injury (SCI) -spesifinen, 20 kysymyksen QoL-instrumentti käytti Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa jokaiselle tuotteelle. Nämä pisteytettiin mittaamalla ja kirjaamalla 1-10 asteikolla (1 on paras, 10 on huonoin). 20 kohdan pisteiden keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ennen ja jälkeen perkutaanisen endoskooppisen kolostomia (PEC) putken sijoittamisen. Globaali SCI-QoL Score kirjattiin myös käyttämällä samaa VAS:ia. Näiden sisäänotto- ja poistumispisteiden välistä eroa käytettiin määrittämään muutos SCI-spesifisessä elämänlaadussa. |
Poistumistiedot kerättiin 1 vuosi (+/- 6 kk) ottotietojen keräämisen / PEC-sijoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4203-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .