Et tyktarmsrør til at forbedre tarmfunktionen ved rygmarvsskade
Perkutan kolostomi til tarmbehandling ved rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Dette livskvalitetsresultatprojekt studerer evnen af perkutan kolostomi (PC) til klinisk at gavne patienter med rygmarvsskade (SCI) tarmbehandling og dermed deres liv. Dette projekt kører under en paraply, Investigational Device Exemption (IDE). Specifikke mål omfatter:
Sikkerhed: Overvåg uønskede hændelser, især for eventuelle beviser, der tyder på, at brug af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)-enheder (højrisiko-enhed) til pc kan udgøre en urimelig risiko.
Effektivitet: Evaluer fremadrettet en PEG-enheds evne til at fungere som en pc; en pc's evne til at arbejde i dens klinisk indikerede anvendelse; ansøgningens evne til at give kliniske fordele; og den kliniske fordels evne til at påvirke QoL. Tekniske spørgsmål: Søg indsigt i brugen af fluoroskopi og re-kolonoskopi i pc-placering.
- Forskningsdesign: I dette 36-måneders ublindede interventionsforsøg fungerer hver SCI-person som sin egen kontrol. Ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt PEG-rør placeres PC koloskopisk, typisk i blindtarmen. Teknisk set er pc direkte analog med PEG. Pre- og post-PC tarmfunktion og QoL vil blive defineret og sammenlignet. Dette vil være det første strenge prospektive forsøg med endoskopisk PC, især til antegrad irrigation hos SCI voksne. Dette projekt er beregnet til at være grundlæggende og lægge grundlaget for en række fremtidige undersøgelser.
Metode: Emner er trukket fra den generelle SCI-population på Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Disse patienter er allerede blevet forhåndsscreenet for prævalens af tarmdysfunktion, compliance, interesse for forskningsdeltagelse og konkrete tilfælde. Efterforskerne vil sende en 7-dages dagbog over tarmbehandling til de 111 potentielle forsøgspersoner, som efterforskerne har identificeret som havende tarmbehandling en væsentlig indflydelse på deres QoL. Succesfuld afslutning af 7-dages dagbog vil tjene som en sekundær overensstemmelsesskærm og definere tarmfunktionens baseline. Hvis forsøgspersonen er interesseret i PC, vil yderligere evalueringer, herunder psykologiske tests og et SCI-specifikt, 20-spørgsmål, QoL-instrument blive foretaget før PC. Gentagne foranstaltninger efter ca. 12 måneder vil tillade bestemmelse af fysiologisk effekt og indvirkning på QoL. Yderligere karakterisering af hvert emne kan også give os mulighed for retrospektivt at definere prædiktorer for succes relateret til tarmmotilitet, kliniske karakteristika, psykosociale faktorer osv.
Til grund for denne resultatundersøgelse er en standard sikkerheds- og effektivitetsevaluering af selve pc-proceduren. Detaljer om tekniske aspekter af implantation, risikodæmpningsstrategier og dataovervågning/rapportering er skitseret i samarbejde med FDA. Denne IDE dækker 25 patienter, men kun under direkte opsyn af Dr. Otterson eller Berger og kun på Zablocki VAMC.
- Kliniske relationer: Den potentielle kliniske effekt af pc er stor. Der er 45.000 SCI-veteraner og 200.000 SCI-patienter over hele landet. Hvis stikprøven er repræsentativ, kan 20 % eller mere af disse have gavn af PC. Den sekundære indvirkning på sundhedsomkostninger, omsorgsbyrde og endda beskæftigelsesegnethed er endnu ikke fastlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI Veteran fulgte efter på Zablocki VAMC
- Høj indvirkning på livskvalitet af tarme på undersøgelse
- Evne til at samarbejde med dataindsamling og opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk sygdom
- Ubehandlelige komorbiditeter, der påvirker tarmfunktionen
- Tykktarmssygdom eller kirurgi, der kan påvirke sikkerheden ved placering af perkutan kolostomirør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager PEC-rør
Placering af perkutan endoskopisk kolostomirør (PEC).
|
PEC-placering til antegrade lavementer bruger kommercielt tilgængelige PEG-rør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmkvalitet
Tidsramme: Udgangsdata indsamlet 1 år (+/- 6 mdr.) efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering
|
Rygmarvsskade (SCI) - Specifikt, 20-spørgsmål QoL-instrument brugte en Visual Analog Scale (VAS) for hvert emne. Disse blev scoret ved måling og optagelse af 1-10 langs skalaen (1 er bedst, 10 er værst) Et gennemsnit af scorerne for de 20 punkter blev beregnet for hvert individ før og efter Perkutan Endoskopisk Kolostomi (PEC) rørplacering. En global SCI-QoL-score blev også registreret ved brug af samme VAS. Forskellen mellem disse indtags- og udgangsscore blev brugt til at definere ændring i SCI-specifik livskvalitet. |
Udgangsdata indsamlet 1 år (+/- 6 mdr.) efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4203-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .