Ett kolonrör för att förbättra tarmfunktionen vid ryggmärgsskada
Perkutan kolostomi för tarmhantering vid ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Detta resultatprojekt för livskvalitet (QoL) studerar förmågan hos perkutan kolostomi (PC) att kliniskt gynna patienter med ryggmärgsskada (SCI) för tarmhantering och därmed deras liv. Detta projekt drivs under ett paraply Undantag för utredningsanordningar (IDE). Specifika mål inkluderar:
Säkerhet: Övervaka oönskade händelser, särskilt för alla bevis som tyder på att användning av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) (högriskenhet) för PC kan utgöra en orimlig risk.
Effektivitet: Prospektivt utvärdera förmågan hos en PEG-enhet att framgångsrikt fungera som en PC; förmågan hos en PC att fungera i dess kliniskt indikerade tillämpning; applikationens förmåga att ge kliniska fördelar; och förmågan hos den kliniska nyttan att påverka livskvaliteten. Tekniska frågor: Sök insikter om användningen av fluoroskopi och återkolonoskopi vid PC-placering.
- Forskningsdesign: I denna 36-månaders oblindade interventionsstudie fungerar varje SCI-subjekt som hans eller hennes egen kontroll. Med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt PEG-rör placeras PC koloskopiskt, vanligtvis i blindtarmen. Tekniskt sett är PC direkt analog med PEG. Pre- och post-PC tarmfunktion och QoL kommer att definieras och jämföras. Detta kommer att vara den första rigorösa prospektiva prövningen av endoskopisk PC, speciellt för antegrad irrigation hos vuxna med SCI. Detta projekt är tänkt att vara grundläggande och lägga grunden för en mängd olika framtida studier.
Metod: Ämnen är hämtade från den allmänna SCI-populationen vid Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Dessa patienter har redan förscreenats för prevalens av tarmdysfunktion, följsamhet, intresse för forskningsdeltagande och specifika fall. Utredarna kommer att posta en 7-dagars dagbok över tarmhantering till de 111 potentiella ämnen som utredarna identifierat som har tarmhantering betydande inverkan på deras livskvalitet. Ett framgångsrikt slutförande av 7-dagarsdagboken kommer att fungera som en sekundär efterlevnadsskärm och definiera tarmfunktionens baslinje. Om försökspersonen är intresserad av PC, kommer ytterligare utvärderingar, inklusive psykologiska tester och ett SCI-specifikt, 20-frågor, QoL-instrument att göras före PC. Upprepade åtgärder efter cirka 12 månader kommer att möjliggöra bestämning av fysiologisk effekt och inverkan på QoL. Ytterligare karakterisering av varje ämne kan också tillåta oss att retrospektivt definiera prediktorer för framgång relaterade till tarmmotilitet, kliniska egenskaper, psykosociala faktorer, etc.
Under denna resultatstudie ligger en standardutvärdering av säkerhet och effektivitet av själva PC-proceduren. Detaljer om tekniska aspekter av implantation, riskdämpningsstrategier och dataövervakning/rapportering beskrivs i samarbete med FDA. Denna IDE täcker 25 patienter men endast under direkt övervakning av Drs. Otterson eller Berger och endast på Zablocki VAMC.
- Kliniska relationer: Den potentiella kliniska effekten av PC är stor. Det finns 45 000 SCI-veteraner och 200 000 SCI-patienter över hela landet. Om urvalet är representativt kan 20 % eller mer av dessa dra nytta av PC. Den sekundära inverkan på sjukvårdskostnader, vårdgivares börda och till och med anställningsbarhet är ännu inte fastställd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI Veteran följde på Zablocki VAMC
- Hög livskvalitet påverkan av tarmarna på undersökning
- Förmåga att samarbeta med datainsamling och uppföljningskrav
Exklusions kriterier:
- Instabil klinisk sjukdom
- Obehandlingsbara samsjukligheter som påverkar tarmfunktionen
- Kolonsjukdom eller kirurgi som kan påverka säkerheten vid placering av perkutan kolostomirör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får PEC-rör
Placering av perkutan endoskopisk kolostomirör (PEC).
|
PEC-placering för antegrade lavemang använder kommersiellt tillgängliga PEG-rör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmkvalitet
Tidsram: Utgångsdata samlad in 1 år (+/- 6 månader) efter intagsdatainsamling/PEC-placering
|
Ryggmärgsskada (SCI) - Specifikt QoL-instrument med 20 frågor använde en Visual Analog Scale (VAS) för varje objekt. Dessa poängsattes genom mätning och registrering av 1-10 längs skalan (1 är bäst, 10 är sämst). Ett genomsnitt av poängen för de 20 objekten beräknades för varje försöksperson före och efter perkutan endoskopisk kolostomi (PEC) rörplacering. En Global SCI-QoL-poäng registrerades också med samma VAS. Skillnaden mellan dessa intags- och utgångspoäng användes för att definiera förändringar i SCI-specifik livskvalitet. |
Utgångsdata samlad in 1 år (+/- 6 månader) efter intagsdatainsamling/PEC-placering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4203-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .