Трубка для толстой кишки для улучшения функции кишечника при травме спинного мозга
Чрескожная колостомия для управления кишечником при травме спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Этот проект результатов качества жизни (QoL) изучает способность чрескожной колостомы (PC) клинически улучшать работу кишечника пациентов с травмой спинного мозга (SCI) и, таким образом, их жизнь. Этот проект работает под эгидой Investigational Device Exemption (IDE). Конкретные цели включают:
Безопасность: отслеживайте нежелательные явления, особенно любые данные, свидетельствующие о том, что использование устройств чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ) (устройство высокого риска) для РПЖ может представлять необоснованный риск.
Эффективность: перспективная оценка способности устройства PEG успешно функционировать в качестве ПК; способность ПК работать в своем клинически показанном приложении; способность приложения приносить клинические преимущества; и способность клинической пользы влиять на качество жизни. Технические вопросы: Получите информацию об использовании рентгеноскопии и повторной колоноскопии при размещении ПК.
- Дизайн исследования: В этом 36-месячном исследовании с открытым слепым вмешательством каждый субъект ТСМ выступает в качестве собственного контроля. С помощью имеющейся в продаже трубки ЧЭГ ПК вводят колоноскопически, обычно в слепую кишку. Технически ПК является прямым аналогом ПЭГ. Будут определены и сравнены функция кишечника до и после ПК и качество жизни. Это будет первое тщательное проспективное исследование эндоскопической ПК, особенно для антеградной ирригации у взрослых с ТСМ. Этот проект задуман как основополагающий, закладывающий основу для множества будущих исследований.
Методология: Субъекты взяты из общей популяции ТСМ в Медицинском центре по делам ветеранов Заблоки (VAMC). Эти пациенты уже прошли предварительный скрининг на распространенность дисфункции кишечника, комплаентность, заинтересованность в участии в исследованиях и выявление конкретных случаев. Исследователи отправят 7-дневный дневник управления кишечником по почте 111 потенциальным субъектам, качество жизни которых, по мнению исследователей, значительно влияет на управление кишечником. Успешное завершение 7-дневного дневника послужит вторичным скринингом соответствия и определит исходную функцию кишечника. Если субъект заинтересован в ПК, перед ПК будут проведены дополнительные оценки, включая психологическое тестирование и специальный инструмент для оценки качества жизни, состоящий из 20 вопросов. Повторные измерения примерно через 12 месяцев позволят определить физиологическую эффективность и влияние на качество жизни. Дополнительная характеристика каждого субъекта может также позволить нам ретроспективно определить предикторы успеха, связанные с перистальтикой кишечника, клиническими характеристиками, психосоциальными факторами и т. д.
В основе этого исследования результатов лежит стандартная оценка безопасности и эффективности самой процедуры ПК. Подробная информация о технических аспектах имплантации, стратегиях снижения риска и мониторинге/отчетности данных изложена в сотрудничестве с FDA. Этот IDE охватывает 25 пациентов, но только под непосредственным наблюдением доктора. Оттерсона или Бергера и только в VAMC Zablocki.
- Клиническая взаимосвязь. Потенциальное клиническое воздействие ПК велико. В стране насчитывается 45 000 ветеранов ТСМ и 200 000 пациентов с ТСМ. Если выборка репрезентативна, 20% или более из них могут получить пользу от ПК. Вторичное влияние на расходы на здравоохранение, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и даже на возможность трудоустройства еще предстоит определить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран SCI последовал за Zablocki VAMC
- Влияние кишечника на высокое качество жизни при обследовании
- Способность сотрудничать со сбором данных и последующими требованиями
Критерий исключения:
- Нестабильная клиническая картина заболевания
- Неизлечимые сопутствующие заболевания, влияющие на функцию кишечника
- Заболевание толстой кишки или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на безопасность установки чрескожной колостомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие трубку PEC
Размещение чрескожной эндоскопической колостомы (PEC)
|
Для установки PEC для антеградных клизм используются коммерчески доступные трубки PEG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни кишечника
Временное ограничение: Данные о выходе, собранные через 1 год (+/- 6 мес.) после сбора данных о приеме / размещения УИК
|
Травма спинного мозга (SCI) — специальный инструмент QoL с 20 вопросами, для каждого пункта которого использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Их оценивали путем измерения и записи от 1 до 10 по шкале (1 — лучший результат, 10 — худший). Среднее значение баллов по 20 пунктам рассчитывали для каждого субъекта до и после установки чрескожной эндоскопической колостомы (PEC). Глобальный показатель SCI-QoL также был записан с использованием той же ВАШ. Разницу между этими показателями на входе и выходе использовали для определения изменения качества жизни, специфичного для SCI. |
Данные о выходе, собранные через 1 год (+/- 6 мес.) после сбора данных о приеме / размещения УИК
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Запор
- Травмы спинного мозга
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- B4203-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .