Rurka do okrężnicy poprawiająca czynność jelit w urazie rdzenia kręgowego
Przezskórna kolostomia w leczeniu jelit w urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Ten projekt dotyczący jakości życia (QoL) bada zdolność przezskórnej kolostomii (PC) do uzyskania klinicznych korzyści w leczeniu jelit pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI), a tym samym ich życia. Ten projekt działa pod parasolem Investigational Device Exemption (IDE). Cele szczegółowe obejmują:
Bezpieczeństwo: Monitoruj zdarzenia niepożądane, zwłaszcza pod kątem wszelkich dowodów sugerujących, że stosowanie urządzeń przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) (urządzenia wysokiego ryzyka) w przypadku PC może stanowić nieuzasadnione ryzyko.
Skuteczność: prospektywna ocena zdolności urządzenia PEG do pomyślnego funkcjonowania jako komputer osobisty; zdolność komputera PC do pracy w jego klinicznie wskazanym zastosowaniu; zdolność aplikacji do uzyskiwania korzyści klinicznych; oraz zdolność korzyści klinicznej do wpływania na QoL. Pytania techniczne: Poszukaj informacji na temat stosowania fluoroskopii i ponownej kolonoskopii w umieszczaniu komputera.
- Projekt badawczy: W tym 36-miesięcznym, niezaślepionym badaniu interwencyjnym, każdy podmiot SCI służy jako jego własna kontrola. Używając dostępnej w handlu probówki PEG, PC umieszcza się kolonoskopowo, zazwyczaj w jelicie ślepym. Technicznie rzecz biorąc, PC jest bezpośrednio analogiczne do PEG. Funkcja jelit przed i po PC oraz QoL zostaną zdefiniowane i porównane. Będzie to pierwsza rygorystyczna prospektywna próba endoskopowego PC, szczególnie w przypadku irygacji wstępnej u dorosłych po urazie rdzenia kręgowego. Ten projekt ma być fundamentalny, kładąc podwaliny pod różne przyszłe badania.
Metodologia: Pacjenci są losowani z ogólnej populacji SCI w Zabłockim Centrum Medycznym ds. Weteranów (VAMC). Pacjenci ci zostali już wstępnie przebadani pod kątem występowania dysfunkcji jelit, przestrzegania zaleceń, zainteresowania udziałem w badaniach i znalezienia konkretnych przypadków. Badacze wyślą pocztą 7-dniowy dzienniczek leczenia jelit do 111 potencjalnych pacjentów, co do których badacze stwierdzili, że leczenie jelit znacząco wpływa na ich QoL. Pomyślne wypełnienie 7-dniowego dzienniczka posłuży jako dodatkowy ekran zgodności i określi wyjściową czynność jelit. Jeśli podmiot jest zainteresowany PC, dodatkowe oceny, w tym testy psychologiczne i specyficzny dla SCI, 20-pytaniowy instrument QoL zostaną przeprowadzone przed PC. Powtarzane pomiary po około 12 miesiącach pozwolą określić skuteczność fizjologiczną i wpływ na QoL. Dodatkowa charakterystyka każdego pacjenta może również pozwolić nam retrospektywnie zdefiniować predyktory sukcesu związane z motoryką jelit, charakterystyką kliniczną, czynnikami psychospołecznymi itp.
Podstawą tego badania wyników jest standardowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności samej procedury PC. Szczegóły dotyczące technicznych aspektów implantacji, strategii ograniczania ryzyka oraz monitorowania/raportowania danych są określane we współpracy z FDA. Ten IDE obejmuje 25 pacjentów, ale tylko pod bezpośrednim nadzorem dr. Ottersona czy Bergera i tylko w Zabłockim VAMC.
- Relacje kliniczne: Potencjalny wpływ kliniczny PC jest duży. W całym kraju jest 45 000 weteranów SCI i 200 000 pacjentów po SCI. Jeśli próba jest reprezentatywna, 20% lub więcej z nich może skorzystać z PC. Wtórny wpływ na koszty opieki zdrowotnej, obciążenie opiekunów, a nawet szanse na zatrudnienie nie został jeszcze określony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran SCI następnie w Zabłockim VAMC
- Wpływ jelit na wysoką jakość życia w ankiecie
- Umiejętność współpracy z wymaganiami dotyczącymi gromadzenia danych i działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba kliniczna
- Nieuleczalne choroby współistniejące wpływające na funkcjonowanie jelit
- Choroba okrężnicy lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo umieszczenia rurki do przezskórnej kolostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące rurkę PEC
Przezskórne zakładanie kolostomii endoskopowej (PEC).
|
Umieszczanie PEC w przypadku lewatywy poprzedzającej wykorzystuje dostępne w handlu rurki PEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QoL jelit
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zebrano 1 rok (+/- 6 miesięcy) po zebraniu danych dotyczących spożycia / umieszczeniu PEC
|
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) — specyficzny, 20-pytaniowy instrument QoL wykorzystywał wizualną skalę analogową (VAS) dla każdej pozycji. Zostały one ocenione przez pomiar i zapisanie 1-10 wzdłuż skali (1 oznacza najlepszą, 10 najgorszą). Średnią punktację dla 20 pozycji obliczono dla każdego pacjenta przed i po umieszczeniu rurki przezskórnej kolostomii endoskopowej (PEC). Globalny wynik SCI-QoL został również zarejestrowany przy użyciu tego samego VAS. Różnica między tymi wynikami Intake i Exit została wykorzystana do zdefiniowania zmiany jakości życia specyficznej dla SCI. |
Dane wyjściowe zebrano 1 rok (+/- 6 miesięcy) po zebraniu danych dotyczących spożycia / umieszczeniu PEC
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4203-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .