Een colonbuis om de darmfunctie te verbeteren bij ruggenmergletsel
Percutane colostomie voor darmbeheer bij ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Dit Quality of Life (QoL)-resultatenproject bestudeert het vermogen van percutane colostomie (PC) om klinisch voordeel te bieden aan de darmbeheersing van patiënten met ruggenmergletsel (SCI) en daarmee aan hun leven. Dit project valt onder een paraplu Investigational Device Exemption (IDE). Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
Veiligheid: Controleer ongewenste voorvallen, met name op enig bewijs dat suggereert dat het gebruik van percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-apparaten (apparaat met hoog risico) voor pc een onredelijk risico kan vormen.
Werkzaamheid: prospectief evalueren van het vermogen van een PEG-apparaat om met succes als pc te functioneren; het vermogen van een pc om te werken in de klinisch geïndiceerde toepassing; het vermogen van de toepassing om klinische voordelen op te leveren; en het vermogen van het klinische voordeel om de kwaliteit van leven te beïnvloeden. Technische vragen: zoek naar inzichten over het gebruik van fluoroscopie en re-colonoscopie bij pc-plaatsing.
- Onderzoeksopzet: in deze niet-geblindeerde interventiestudie van 36 maanden dient elke dwarslaesie als zijn of haar eigen controle. Met behulp van een in de handel verkrijgbare PEG-buis wordt PC colonoscopisch geplaatst, meestal in de blindedarm. Technisch gezien is pc direct analoog aan PEG. Pre- en post-pc darmfunctie en kwaliteit van leven zullen worden gedefinieerd en vergeleken. Dit wordt de eerste rigoureuze prospectieve studie van endoscopische PC, vooral voor antegrade irrigatie bij SCI-volwassenen. Dit project is bedoeld als basis en legt de basis voor een verscheidenheid aan toekomstige studies.
Methodologie: Onderwerpen worden getrokken uit de algemene SCI-populatie in het Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Deze patiënten zijn al vooraf gescreend op prevalentie van darmdisfunctie, therapietrouw, interesse in deelname aan onderzoek en het vinden van specifieke gevallen. De onderzoekers zullen een 7-daags dagboek van darmbeheer mailen naar de 111 potentiële proefpersonen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze een significante invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Succesvolle voltooiing van het 7-dagendagboek zal dienen als een secundair nalevingsscherm en zal de basislijn van de darmfunctie bepalen. Als de proefpersoon geïnteresseerd is in pc, zullen aanvullende evaluaties, waaronder psychologische tests en een SCI-specifiek QoL-instrument met 20 vragen, worden uitgevoerd vóór de pc. Door herhaalde metingen na ongeveer 12 maanden kunnen de fysiologische werkzaamheid en de impact op de kwaliteit van leven worden bepaald. Aanvullende karakterisering van elk onderwerp kan ons ook in staat stellen om met terugwerkende kracht voorspellers van succes te definiëren met betrekking tot darmmotiliteit, klinische kenmerken, psychosociale factoren, enz.
Aan de basis van dit Outcomes-onderzoek ligt een standaard veiligheids- en doeltreffendheidsevaluatie van de pc-procedure zelf. Details van technische aspecten van implantatie, strategieën voor risicoverzwakking en gegevensbewaking/-rapportage worden uiteengezet in samenwerking met de FDA. Deze IO dekt 25 patiënten, maar alleen onder directe supervisie van Drs. Otterson of Berger en alleen bij de Zablocki VAMC.
- Klinische relaties: de potentiële klinische impact van pc is groot. Er zijn 45.000 SCI-veteranen en 200.000 SCI-patiënten in het hele land. Als de steekproef representatief is, kan 20% of meer hiervan baat hebben bij pc. De secundaire impact op de zorgkosten, de belasting van de mantelzorger en zelfs de inzetbaarheid moet nog worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI-veteraan volgde bij Zablocki VAMC
- Hoge kwaliteit van leven impact van darmen op onderzoek
- Mogelijkheid om mee te werken aan gegevensverzameling en follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische ziekte
- Onbehandelbare comorbiditeiten die de darmfunctie aantasten
- Darmziekte of operatie die van invloed kan zijn op de veiligheid van het plaatsen van een percutane colostomiebuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die PEC-buis ontvangen
Plaatsing van percutane endoscopische colostomiebuis (PEC).
|
PEC-plaatsing voor antegrade klysma's maakt gebruik van in de handel verkrijgbare PEG-buizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmkwaliteit
Tijdsspanne: Exit data verzameld 1 jaar(+/- 6 mnd) na Intake dataverzameling / PEC plaatsing
|
Spinal Cord Injury (SCI) - Specifiek QoL-instrument met 20 vragen gebruikte een visuele analoge schaal (VAS) voor elk item. Deze werden gescoord door meting en registratie van 1-10 langs de schaal (1 is de beste, 10 is de slechtste). Een gemiddelde van de scores voor de 20 items werd berekend voor elke proefpersoon voor en na plaatsing van een percutane endoscopische colostomie (PEC) buis. Er werd ook een Global SCI-QoL Score geregistreerd met dezelfde VAS. Het verschil tussen deze Intake- en Exit-scores werd gebruikt om verandering in SCI-specifieke kwaliteit van leven te definiëren. |
Exit data verzameld 1 jaar(+/- 6 mnd) na Intake dataverzameling / PEC plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Constipatie
- Ruggenmergletsels
- Fecale incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- B4203-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .