Un tubo colónico para mejorar la función intestinal en lesiones de la médula espinal

Objetivos: este proyecto de resultados de calidad de vida (QoL) estudia la capacidad de la colostomía percutánea (PC) para beneficiar clínicamente el control intestinal de los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) y, por lo tanto, sus vidas. Este proyecto se ejecuta bajo un paraguas de exención de dispositivos de investigación (IDE). Los objetivos específicos incluyen:

Seguridad: Vigile los eventos adversos, especialmente para cualquier evidencia que sugiera que el uso de dispositivos de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) (dispositivo de alto riesgo) para PC podría presentar un riesgo irrazonable.

Eficacia: Evaluar prospectivamente la capacidad de un dispositivo PEG para funcionar con éxito como una PC; la capacidad de una PC para trabajar en su aplicación clínicamente indicada; la capacidad de la aplicación para producir beneficios clínicos; y la capacidad del beneficio clínico para impactar en la CdV. Preguntas técnicas: busque información sobre el uso de la fluoroscopia y la colonoscopia en la colocación de PC.

Metodología: Los sujetos se extraen de la población general con LME en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Zablocki (VAMC). Estos pacientes ya han sido preseleccionados para determinar la prevalencia de la disfunción intestinal, el cumplimiento, el interés en participar en la investigación y la detección de casos específicos. Los investigadores enviarán por correo un diario de 7 días sobre el control intestinal a los 111 sujetos potenciales que los investigadores identificaron en los que el control intestinal tiene un impacto significativo en su calidad de vida. La finalización exitosa del Diario de 7 días servirá como una evaluación de cumplimiento secundaria y definirá la función intestinal de referencia. Si el sujeto está interesado en la CP, se realizarán evaluaciones adicionales antes de la CP, incluidas pruebas psicológicas y un instrumento de calidad de vida de 20 preguntas específico para SCI. Las medidas repetidas aproximadamente a los 12 meses permitirán determinar la eficacia fisiológica y el impacto en la CdV. La caracterización adicional de cada sujeto también puede permitirnos definir retrospectivamente predictores de éxito relacionados con la motilidad intestinal, características clínicas, factores psicosociales, etc.

Detrás de este estudio de Resultados se encuentra una evaluación estándar de Seguridad y Eficacia del propio procedimiento PC. Los detalles de los aspectos técnicos de la implantación, las estrategias de atenuación de riesgos y el monitoreo/informe de datos se describen en cooperación con la FDA. Este IDE cubre 25 pacientes pero solo bajo la supervisión directa de los Dres. Otterson o Berger y solo en el Zablocki VAMC.