Et tykktarmsrør for å forbedre tarmfunksjonen ved ryggmargsskade
Perkutan kolostomi for tarmbehandling ved ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Dette utfallsprosjektet for livskvalitet (QoL) studerer evnen til perkutan kolostomi (PC) til klinisk fordel for ryggmargsskadepasienters tarmbehandling og dermed deres liv. Dette prosjektet går under en paraply Exemption for Investigational Device Exemption (IDE). Spesifikke mål inkluderer:
Sikkerhet: Overvåk uønskede hendelser, spesielt for eventuelle bevis som tyder på at bruk av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) enheter (høyrisikoenhet) for PC kan utgjøre en urimelig risiko.
Effektivitet: Evaluer prospektivt evnen til en PEG-enhet til å fungere som en PC; evnen til en PC til å fungere i sin klinisk indiserte applikasjon; applikasjonens evne til å gi kliniske fordeler; og den kliniske fordelens evne til å påvirke QoL. Tekniske spørsmål: Søk innsikt i bruken av fluoroskopi og rekoloskopi ved PC-plassering.
- Forskningsdesign: I denne 36-måneders ublindede intervensjonsforsøket fungerer hver SCI-person som sin egen kontroll. Ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig PEG-rør plasseres PC koloskopisk, vanligvis i blindtarmen. Teknisk sett er PC direkte analog med PEG. Pre- og post-PC tarmfunksjon og QoL vil bli definert og sammenlignet. Dette vil være den første strenge prospektive utprøvingen av endoskopisk PC, spesielt for antegrad irrigasjon hos SCI voksne. Dette prosjektet er ment å være grunnleggende, og legge grunnlaget for en rekke fremtidige studier.
Metodikk: Emner er hentet fra den generelle SCI-populasjonen ved Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Disse pasientene har allerede blitt forhåndsscreenet for prevalens av tarmdysfunksjon, compliance, interesse for forskningsdeltakelse og spesifikke tilfeller. Etterforskerne vil sende en 7-dagers dagbok over tarmbehandling til de 111 potensielle personene som etterforskerne identifiserte som har tarmbehandling betydelig innvirkning på deres QoL. Vellykket fullføring av 7-dagers dagbok vil tjene som en sekundær etterlevelsesskjerm og definere tarmfunksjonen. Hvis emnet er interessert i PC, vil ytterligere evalueringer, inkludert psykologisk testing og et SCI-spesifikt, 20-spørsmål, QoL-instrument bli utført før PC. Gjentatte tiltak etter ca. 12 måneder vil tillate bestemmelse av fysiologisk effekt og innvirkning på QoL. Ytterligere karakterisering av hvert emne kan også tillate oss å retrospektivt definere prediktorer for suksess relatert til tarmmotilitet, kliniske egenskaper, psykososiale faktorer, etc.
Under denne utfallsstudien ligger en standard sikkerhets- og effektivitetsevaluering av selve PC-prosedyren. Detaljer om tekniske aspekter ved implantasjon, risikodempningsstrategier og dataovervåking/rapportering er skissert i samarbeid med FDA. Denne IDE dekker 25 pasienter, men bare under direkte tilsyn av Drs. Otterson eller Berger og bare på Zablocki VAMC.
- Kliniske forhold: Den potensielle kliniske effekten av PC er stor. Det er 45 000 SCI-veteraner og 200 000 SCI-pasienter over hele landet. Dersom utvalget er representativt, kan 20 % eller flere av disse ha nytte av PC. Den sekundære innvirkningen på helsekostnader, omsorgsbyrden og til og med ansettelsesevnen er ennå ikke bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI Veteran fulgte på Zablocki VAMC
- Høy livskvalitetseffekt av tarmer på undersøkelse
- Evne til å samarbeide med datainnsamling og oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk sykdom
- Ubehandlelige komorbiditeter som påvirker tarmfunksjonen
- Kolonsykdom eller kirurgi som kan påvirke sikkerheten ved plassering av perkutan kolostomirør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar PEC-rør
Plassering av perkutan endoskopisk kolostomirør (PEC).
|
PEC-plassering for antegrade klyster bruker kommersielt tilgjengelige PEG-rør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmkvalitet
Tidsramme: Utgangsdata samlet inn 1 år (+/- 6 mnd) etter inntaksdatainnsamling / PEC-plassering
|
Spinal Cord Injury (SCI) – Spesifikt, 20-spørsmål QoL-instrument brukte en Visual Analog Scale (VAS) for hvert element. Disse ble skåret ved måling og registrering av 1-10 langs skalaen (1 er best, 10 er dårligst) Et gjennomsnitt av skårene for de 20-elementene ble beregnet for hvert individ før og etter Perkutan Endoskopisk Kolostomi (PEC) rørplassering. En global SCI-QoL-score ble også registrert ved bruk av samme VAS. Forskjellen mellom disse inntaks- og utgangsskårene ble brukt til å definere endring i SCI-spesifikk livskvalitet. |
Utgangsdata samlet inn 1 år (+/- 6 mnd) etter inntaksdatainnsamling / PEC-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4203-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .