Eine Darmsonde zur Verbesserung der Darmfunktion bei Rückenmarksverletzungen
Perkutane Kolostomie für das Darmmanagement bei Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Dieses Ergebnisprojekt zur Lebensqualität (QoL) untersucht die Fähigkeit der perkutanen Kolostomie (PC), das Darmmanagement von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und damit ihr Leben klinisch zu verbessern. Dieses Projekt läuft unter dem Dach der Investigational Device Exemption (IDE). Zu den spezifischen Zielen gehören:
Sicherheit: Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse, insbesondere auf Anzeichen dafür, dass die Verwendung von Geräten für die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) (Hochrisikogerät) für PC ein unzumutbares Risiko darstellen könnte.
Wirksamkeit: Bewerten Sie prospektiv die Fähigkeit eines PEG-Geräts, erfolgreich als PC zu fungieren; die Fähigkeit eines PCs, in seiner klinisch indizierten Anwendung zu arbeiten; die Fähigkeit der Anwendung, klinischen Nutzen zu erzielen; und die Fähigkeit des klinischen Nutzens, die Lebensqualität zu beeinflussen. Technische Fragen: Suchen Sie nach Erkenntnissen über die Verwendung von Fluoroskopie und Rekolonoskopie bei der PC-Platzierung.
- Forschungsdesign: In dieser 36-monatigen unverblindeten Interventionsstudie dient jeder SCI-Proband als seine eigene Kontrolle. Unter Verwendung einer handelsüblichen PEG-Sonde wird PC kolonoskopisch platziert, typischerweise in den Blinddarm. Technisch gesehen ist PC direkt analog zu PEG. Prä- und Post-PC-Darmfunktion und QoL werden definiert und verglichen. Dies wird die erste rigorose prospektive Studie zur endoskopischen PC sein, insbesondere zur antegraden Spülung bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung. Dieses Projekt soll Grundlagen schaffen und den Grundstein für eine Vielzahl zukünftiger Studien legen.
Methodik: Die Probanden stammen aus der allgemeinen SCI-Population des Zablocki Veterans Affairs Medical Center (VAMC). Diese Patienten wurden bereits vorab auf die Prävalenz von Darmfunktionsstörungen, die Compliance, das Interesse an einer Forschungsteilnahme und die Ermittlung spezifischer Fälle untersucht. Die Ermittler werden ein 7-Tage-Tagebuch zum Darmmanagement an die 111 potenziellen Probanden senden, bei denen die Ermittler festgestellt haben, dass ihr Darmmanagement ihre QoL erheblich beeinflusst. Der erfolgreiche Abschluss des 7-Tage-Tagebuchs dient als sekundärer Compliance-Screen und definiert die grundlegende Darmfunktion. Wenn der Proband an PC interessiert ist, werden zusätzliche Bewertungen, einschließlich psychologischer Tests und eines SCI-spezifischen QoL-Instruments mit 20 Fragen, vor dem PC durchgeführt. Wiederholte Messungen nach etwa 12 Monaten ermöglichen die Bestimmung der physiologischen Wirksamkeit und Auswirkung auf die QoL. Eine zusätzliche Charakterisierung jedes Probanden kann es uns auch ermöglichen, rückblickend Erfolgsprädiktoren in Bezug auf Darmmotilität, klinische Merkmale, psychosoziale Faktoren usw. zu definieren.
Dieser Ergebnisstudie liegt eine standardmäßige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PC-Verfahrens selbst zugrunde. Einzelheiten zu technischen Aspekten der Implantation, Risikominderungsstrategien und Datenüberwachung / -berichterstattung werden in Zusammenarbeit mit der FDA skizziert. Diese IDE deckt 25 Patienten ab, jedoch nur unter der direkten Aufsicht von Dr. Otterson oder Berger und nur beim Zablocki VAMC.
- Klinische Zusammenhänge: Die potenziellen klinischen Auswirkungen von PC sind groß. Es gibt 45.000 SCI-Veteranen und 200.000 SCI-Patienten im ganzen Land. Wenn die Stichprobe repräsentativ ist, können 20 % oder mehr davon von PC profitieren. Die sekundären Auswirkungen auf die Gesundheitskosten, die Belastung der Pflegekräfte und sogar die Beschäftigungsfähigkeit müssen noch bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI Veteran folgte bei Zablocki VAMC
- Hohe Lebensqualität Auswirkungen des Darms auf die Umfrage
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Datenerhebung und Folgeanforderungen
Ausschlusskriterien:
- Instabile klinische Erkrankung
- Unbehandelbare Komorbiditäten, die die Darmfunktion beeinträchtigen
- Dickdarmerkrankung oder Operation, die die Sicherheit der perkutanen Kolostomiekanülenplatzierung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, die eine PEC-Röhre erhalten
Platzierung der perkutanen endoskopischen Kolostomiekanüle (PEC).
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Die PEC-Platzierung für antegrade Einläufe verwendet handelsübliche PEG-Sonden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darm-QoL
Zeitfenster: Austrittsdaten wurden 1 Jahr (+/- 6 Monate) nach Aufnahmedatenerhebung / PEC-Platzierung erhoben
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Rückenmarksverletzung (SCI) – Spezifisches QoL-Instrument mit 20 Fragen verwendete eine visuelle Analogskala (VAS) für jedes Item. Diese wurden durch Messen und Aufzeichnen von 1–10 entlang der Skala bewertet (1 ist am besten, 10 am schlechtesten). Ein Durchschnitt der Bewertungen für die 20 Punkte wurde für jeden Probanden vor und nach der perkutanen endoskopischen Kolostomie (PEC)-Sonde berechnet. Mit demselben VAS wurde auch ein globaler SCI-QoL-Score aufgezeichnet. Die Differenz zwischen diesen Intake- und Exit-Scores wurde verwendet, um die Veränderung der SCI-spezifischen Lebensqualität zu definieren. |
Austrittsdaten wurden 1 Jahr (+/- 6 Monate) nach Aufnahmedatenerhebung / PEC-Platzierung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verstopfung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- B4203-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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