척수 손상에서 장 기능을 개선하기 위한 결장관
척수 손상의 장 관리를 위한 경피 결장루
연구 개요
상세 설명
목표: 이 삶의 질(QoL) 결과 프로젝트는 척수 손상(SCI) 환자의 장 관리와 그에 따른 삶에 임상적으로 도움이 되는 경피 결장루(PC)의 능력을 연구합니다. 이 프로젝트는 IDE(Investigational Device Exemption)라는 우산 아래에서 실행됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
안전성: 특히 PC에 대한 경피적 내시경 위루술(PEG) 장치(고위험 장치) 사용이 불합리한 위험을 초래할 수 있음을 암시하는 모든 증거에 대해 부작용을 모니터링하십시오.
효능: PEG 장치가 PC로 성공적으로 기능하는 능력을 전향적으로 평가합니다. 임상적으로 표시된 응용 프로그램에서 작동하는 PC의 기능; 응용 프로그램이 임상적 이점을 얻을 수 있는 능력; 및 QoL에 영향을 미치는 임상적 이점의 능력. 기술적 질문: PC 배치에서 Fluoroscopy 및 Re-Colonoscopy 사용에 대한 통찰력을 구하십시오.
- 연구 설계: 이 36개월 비맹검 개입 시험에서 각 SCI 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다. 상업적으로 이용 가능한 PEG 튜브를 사용하여 PC를 결장경으로, 일반적으로 맹장에 넣습니다. 기술적으로 PC는 PEG와 직접적으로 유사합니다. PC 전후 장 기능과 QoL이 정의되고 비교됩니다. 이것은 특히 SCI 성인의 전방 관개를 위한 내시경 PC의 첫 번째 엄격한 전향적 시험이 될 것입니다. 이 프로젝트는 기초가 되어 다양한 미래 연구를 위한 토대를 마련하기 위한 것입니다.
방법론: 주제는 Zablocki Veterans Affairs Medical Center(VAMC)의 일반 SCI 인구에서 추출됩니다. 이 환자들은 이미 장 기능 장애의 유병률, 순응도, 연구 참여에 대한 관심 및 특정 사례 발견에 대해 사전 선별되었습니다. 조사관은 장 관리가 그들의 QoL에 상당한 영향을 미치는 것으로 확인된 111명의 잠재적 피험자에게 7일 장 관리 일지를 우편으로 보낼 것입니다. 7일 일기를 성공적으로 완료하면 2차 순응도 선별 검사 역할을 하고 기본 장 기능을 정의합니다. 피험자가 PC에 관심이 있는 경우 심리 테스트 및 SCI 특정, 20개 질문, QoL 도구를 포함한 추가 평가가 PC 전에 수행됩니다. 약 12개월에 반복 측정을 통해 생리학적 효능과 QoL에 미치는 영향을 결정할 수 있습니다. 각 피험자의 추가 특성화를 통해 장 운동성, 임상 특성, 심리사회적 요인 등과 관련된 성공 예측 변수를 소급하여 정의할 수 있습니다.
이 결과 연구의 기본은 PC 절차 자체의 표준 안전 및 효능 평가입니다. 이식의 기술적 측면, 위험 감쇠 전략 및 데이터 모니터링/보고에 대한 세부 사항은 FDA와 협력하여 설명합니다. 이 IDE는 25명의 환자를 다루지만 Drs. Otterson 또는 Berger와 Zablocki VAMC에서만 가능합니다.
- 임상적 관계: PC의 잠재적인 임상적 영향은 큽니다. 전국적으로 45,000명의 SCI 퇴역 군인과 200,000명의 SCI 환자가 있습니다. 샘플이 대표적인 경우 이들 중 20% 이상이 PC의 이점을 얻을 수 있습니다. 의료 비용, 간병인의 부담, 고용 가능성에 대한 2차 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCI 베테랑은 Zablocki VAMC에서 따랐습니다.
- 창자가 설문 조사에 미치는 높은 삶의 질 영향
- 데이터 수집 및 후속 요구 사항에 협조할 수 있는 능력
제외 기준:
- 불안정한 임상 질환
- 장 기능에 영향을 미치는 치료 불가능한 동반 질환
- 경피 결장루 튜브 배치의 안전에 영향을 미칠 수 있는 결장 질환 또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEC 튜브를 받는 피험자
경피적 내시경 결장루 튜브(PEC) 배치
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전방 관장을 위한 PEC 배치는 상업적으로 이용 가능한 PEG 튜브를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 QoL의 변화
기간: 섭취 데이터 수집 / PEC 배치 후 1년(+/- 6개월) 종료 데이터 수집
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척수 손상(SCI) - 특정 20문항 QoL 기기는 각 항목에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 이들은 측정에 의해 점수를 매겼고 척도에 따라 1-10을 기록했습니다(1이 최고, 10은 최악). 경피적 내시경 결장루(PEC) 튜브 배치 전후에 각 피험자에 대해 20개 항목의 평균 점수를 계산했습니다. 글로벌 SCI-QoL 점수도 동일한 VAS를 사용하여 기록되었습니다. 이러한 섭취 및 종료 점수의 차이는 SCI 특정 삶의 질의 변화를 정의하는 데 사용되었습니다. |
섭취 데이터 수집 / PEC 배치 후 1년(+/- 6개월) 종료 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary F Otterson, MD, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B4203-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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