Tutkimus GSK Biologicalsin HPV-rokotteen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–35-vuotiailla naisilla
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3, avoin, ikään perustuva tutkimus GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisesti 3-annoksen aikataulun mukaisesti (0,1,6 kuukautta) terveillä 15–55-vuotiailla ja Pitkäaikainen seuranta
Ihmisen papilloomavirusinfektio on selvästi tunnistettu kohdunkaulasyövän aiheuttajaksi. Tiettyjen onkogeenisten HPV-tyyppien aiheuttama kohdunkaulan infektio, jos sitä ei poisteta, voi johtaa kohdunkaulan syöpään naisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjaa muutettiin ensisijaisesti seuraavista syistä:
- Merckin neliarvoinen HPV-rokote Gardasil® on lisensoitu, ja se on nyt kaupallisesti saatavilla yhä useammissa maissa. Siksi tutkimusmenettelyjä tarkistettiin siten, että jokaisella käynnillä esitettiin kysymyksiä sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt saaneet HPV-rokotteen tutkimuksen ulkopuolella.
- GSK Biologicalsin HPV-rokotetta päätettiin tarjota kaikille kontrolliryhmän koehenkilöille tutkimuksen lopussa. HPV-rokotetta tarjotaan näille henkilöille sen paikallisen käyttöaiheen perusteella, kun rokote on markkinoitu Malesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kerajaan Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Malesiasta kotoisin oleva nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–35-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteiden antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
- Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmassa fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa.
- Aiemmin hoitoa vaativat krooniset sairaudet.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen (rokotteiden) annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta HPV-16/18 L1 VLP AS04:ää (Cervarix™) 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kolme rokoteannosta lihakseen annettuna 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta plaseboa 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kolme rokoteannosta lihakseen annettuna 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka serokonversioivat ihmisen papilloomaviruksen 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18 (anti-HPV-18) vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden, joiden tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin ennalta määritetty raja-arvo, ilmaantuminen seronegatiivisten koehenkilöiden seerumiin ennen rokotusta.
Arvioidut raja-arvot sisältävät 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Kuukaudessa 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18 (anti-HPV-18) vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
|
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria.
|
7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottu haittatapahtuma = Mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista uusina kroonisina sairauksina (NOCD) ja muina lääketieteellisesti merkittävinä haittatapahtumina (AE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
Arvioituja NOCD:itä ovat mm. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes, allergiat,... Lääketieteellisesti merkittäviä arvioituja haittavaikutuksia ovat haittavaikutukset, jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai SAE, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. |
Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
Arvioituja vakavia haittatapahtumia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (7 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 105926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .