Studie för att utvärdera immunsvaret och säkerheten hos GSK Biologicals HPV-vaccin hos friska kvinnor i åldern 18-35 år

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• En kvinna från Malaysia mellan, och inklusive, 18 och 35 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersonerna måste ha ett negativt uringraviditetstest.
• Försökspersoner i fertil ålder vid tidpunkten för studiestart måste vara abstinenta eller måste använda en effektiv preventivmetod i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första vaccindosen. Administrering av rutinvaccin upp till 8 dagar före den första dosen av studievaccin är tillåten. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• tidigare administrering av komponenter i prövningsvaccinet
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
• Överkänslighet mot latex.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Känd akut eller kronisk, kliniskt signifikant neurologisk, pulmonell, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsabnormitet, som fastställts av tidigare fysisk undersökning eller laboratorietester.
• Historik med kronisk(a) tillstånd som kräver behandling.
• Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt inom tre månader före den första dosen av studievaccin(er) eller planerad administrering under studieperioden. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.